Novartis dice que el medicamento renal aprobado condicionalmente muestra promesa a largo plazo

El viernes, Novartis AG (NYSE:NVS) compartió los resultados finales del estudio de Fase 3 ALIGN que respaldan una desaceleración en el deterioro de la función renal en adultos con nefropatía por IgA (IgAN) que fueron tratados con Vanrafia (atrasentan).

La IgAN (enfermedad de Berger) es una enfermedad renal autoinmune crónica causada por la acumulación de la proteína inmunoglobulina A (IgA) en los glomérulos, lo que provoca inflamación y reduce la capacidad de los riñones para filtrar desechos.

Vanrafia recibió una aprobación acelerada en EE. UU. y China para la reducción de proteinuria en adultos con IgAN en abril de 2025. Tras los datos del estudio, Novartis planea solicitar la aprobación tradicional en 2026.

En abril de 2025, la empresa señaló que no se había establecido si Vanrafia desacelera el deterioro de la función renal en pacientes con IgAN.

La aprobación continuada de Vanrafia dependía de la verificación del beneficio clínico mediante el estudio en curso de Fase 3 ALIGN, que evalúa si Vanrafia desacelera la progresión de la enfermedad según la disminución estimada de la tasa de filtración glomerular (eGFR) en la semana 136.

Los datos de Fase III de Vanrafia de Novartis respaldan la desaceleración del deterioro de la función renal

El viernes, Vanrafia mostró una diferencia de 2,39 ml/min/1,73m2 en el cambio estimado de la tasa de filtración glomerular (eGFR) desde el inicio frente a placebo (p bilateral = 0,057) en la semana 136, cuatro semanas después de finalizar el tratamiento del estudio.

Se observaron resultados clínicamente significativos con Vanrafia en comparación con placebo en el cambio de eGFR desde el inicio al final del tratamiento del estudio en la semana 132, y en el grupo exploratorio preespecificado de pacientes que además recibieron inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).

Al final del tratamiento en la semana 132, el cambio de eGFR desde el inicio en comparación con placebo fue de 2,59 ml/min/1,73 m2.

La empresa indicó el viernes que ALIGN proporciona el periodo de seguimiento más largo en estudios fundamentales de Fase 3 para IgAN. La seguridad fue consistente con hallazgos previos.

Junto con Vanrafia, Novartis continúa avanzando su portafolio multiactivo para IgAN, que también incluye Fabhalta (iptacopan) y el compuesto en investigación zigakibart.

Acción del precio de NVS: Las acciones de Novartis subieron un 0,42% a $161,86 durante las operaciones previas a la apertura del viernes. La acción cotiza cerca de su máximo de 52 semanas de $162,31.

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