Europa aprueba el nuevo tratamiento semestral para el asma de GSK

La Comisión Europea aprobó el martes GSK plc’s (NYSE:GSK) Exdensur (depemokimab) para dos indicaciones, incluyendo:

• Como tratamiento de mantenimiento adicional para el asma grave con inflamación tipo 2, caracterizada por un recuento de eosinófilos en sangre en adultos y adolescentes de 12 años o más que no están adecuadamente controlados a pesar de utilizar corticosteroides inhalados en dosis altas junto con otro controlador del asma.
• Como terapia adicional con corticosteroides intranasales para pacientes adultos con CRSwNP grave para quienes la terapia con corticosteroides sistémicos y/o cirugía no proporciona un control adecuado de la enfermedad. 

La aprobación se basa en datos de los ensayos de fase 3 SWIFT y ANCHOR, que demostraron una eficacia sostenida con un régimen de dosificación semestral para depemokimab.

Datos del ensayo

Cada uno de los cuatro ensayos cumplió sus criterios principales o co-principales con resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes, comparando la adición de depemokimab al estándar de atención frente al estándar de atención solo.

El asma afecta a más de 42 millones de personas en Europa. Alrededor del 5-10% de los pacientes experimentan asma grave, y muchos continúan sufriendo exacerbaciones y una calidad de vida reducida a pesar del tratamiento.

Además, los pacientes con CRSwNP enfrentan síntomas diarios debilitantes, y casi la mitad permanece sin control.

Exdensur es una terapia novedosa que combina una alta afinidad de unión a la interleucina-5 (IL-5) y una alta potencia con una vida media prolongada, lo que permite la supresión sostenida de la inflamación tipo 2 que impulsa la enfermedad con una dosificación semestral.

En los ensayos de fase 3 SWIFT, el tratamiento con depemokimab resultó en una reducción significativa del 58% y 48% en la tasa de exacerbaciones anuales de asma (ataques de asma) durante 52 semanas en SWIFT-1 y SWIFT-2, respectivamente.

En un criterio secundario de SWIFT-1 y SWIFT-2, los pacientes tratados con depemokimab experimentaron numéricamente menos exacerbaciones que requirieron hospitalización y/o visitas al departamento de emergencias (1% y 4%) en comparación con el placebo (8% y 10%), respectivamente.

Un análisis agrupado preespecificado de los dos ensayos mostró que hubo una reducción del 72% en la tasa anualizada de exacerbaciones clínicamente significativas que requirieron hospitalización y/o visitas a urgencias durante 52 semanas para depemokimab en comparación con el placebo.

Además, en los ensayos de fase 3 ANCHOR, el tratamiento con depemokimab resultó en una mejora (reducción) desde el inicio en la puntuación de pólipos nasales (escala: 0-8) a las 52 semanas y en la escala de respuesta verbal de obstrucción nasal durante las semanas 49-52.

Antecedentes

En diciembre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó Exdensur como tratamiento de mantenimiento adicional para el asma grave caracterizada por un fenotipo eosinofílico en pacientes de 12 años o más.

Además, Exdensur recibió recientemente la aprobación en el Reino Unido y Japón para el tratamiento del asma grave y CRSwNP.

Acción del precio: Las acciones de GSK suben un 2,65% a $60,49 durante la sesión previa a la apertura según los datos de Benzinga Pro a última hora del martes.

Foto por JPC_PROD vía Shutterstock