NRx Pharmaceuticals (Nasdaq:NRXP) anuncia el camino hacia la solicitud de nuevo fármaco con datos del mundo real y una indicación propuesta más amplia para NRX-100 (ketamina) tras la reunión Tipo C con la FDA

• NRx junto con Osmind, Inc. llevaron a cabo una reunión presencial a la que asistió la dirección de la División de Productos de Psiquiatría de la FDA y la dirección del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA
• La orientación oral recibida en la reunión proporciona un camino para presentar una solicitud de Aprobación de Nuevo Medicamento para NRX-100 bajo la ya concedida Designación de Vía Rápida, basada en datos existentes de ensayos clínicos y Evidencia del Mundo Real
• Basándose en la orientación, NRx buscará una indicación propuesta más amplia para NRX-100 para atender a pacientes con depresión resistente al tratamiento que puedan presentar suicidabilidad, en lugar de solo el subconjunto con suicidabilidad
  
  

WILMINGTON, Del., 17 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP), una compañía biofarmacéutica en etapa clínica, anunció hoy que ha completado una reunión de orientación Tipo C presencial en la sede de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). A la reunión asistieron líderes de la División de Productos de Psiquiatría de la FDA, la Oficina de Neurociencia de la FDA y el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Basándose en la orientación oral recibida en la reunión, NRx considera que tiene un camino para presentar una solicitud de Aprobación de Nuevo Medicamento para NRX-100 (ketamina sin conservantes) basada en Evidencia Sustancial de Efectividad derivada de datos existentes de ensayos adecuados y bien controlados, junto con evidencia confirmatoria de más de 65,000 pacientes identificados en el conjunto de datos de Evidencia del Mundo Real. Además, NRx buscará una indicación más amplia para atender a pacientes con depresión resistente al tratamiento en el contexto de suicidabilidad, en lugar de solo el subconjunto de pacientes con suicidabilidad.

Las compañías trabajarán de manera colaborativa con la FDA en las próximas semanas para finalizar el protocolo de análisis estadístico para el conjunto de datos completo de Evidencia del Mundo Real de 65,000 personas bajo la nueva guía publicada por la FDA.

En comentarios preliminares previos a la reunión, la FDA aconsejó a NRx que no se requerirían datos no clínicos adicionales para la revisión de la Solicitud de Nuevo Medicamento de NRx y que no serían necesarios estudios puente para respaldar la formulación sin conservantes de NRx en comparación con la formulación actual de ketamina con conservantes aprobada.

“Agradecemos profundamente que la FDA se haya reunido con nosotros a nivel de liderazgo y nos haya orientado para buscar una Solicitud de Nuevo Medicamento para NRX-100 en beneficio de los millones de estadounidenses que trágicamente elaboran un plan para terminar con sus vidas cada año”, dijo el Dr. Jonathan Javitt, fundador, Presidente y CEO de NRx Pharmaceuticals. Según la orientación recibida, utilizaremos los datos de ensayos clínicos que ya tenemos junto con los propuestos Datos del Mundo Real de Osmind, Inc., para solicitar la aprobación de un medicamento que salva vidas para satisfacer las necesidades de los estadounidenses, incluidos veteranos y primeros respondedores.”

Se proporcionarán detalles adicionales una vez recibidas las actas finales de la reunión.

Sobre NRx Pharmaceuticals, Inc.
NRx Pharmaceuticals, Inc. (www.nrxpharma.com), es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla terapias basadas en su plataforma NMDA para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso central, específicamente depresión suicida, dolor crónico y PTSD. La compañía está desarrollando NRX-100 (ketamina intravenosa sin conservantes) y NRX-101 (D-cicloserina/lurasidona oral). NRX-100 ha recibido la Designación de Vía Rápida para el tratamiento de la ideación suicida en la Depresión, incluida la Depresión Bipolar. NRX-101 ha recibido la Designación de Terapia Innovadora para el tratamiento de la depresión bipolar suicida. NRx ha presentado una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA), e inició la presentación de una Solicitud de Nuevo Medicamento para NRX-100 con una solicitud para el Programa Nacional de Vales de Prioridad del Comisionado para el tratamiento de la ideación suicida en pacientes con depresión, incluida la depresión bipolar.