NUEVA YORK, 17 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) (Axsome), una compañía biofarmacéutica que lidera una nueva era en el tratamiento de trastornos del sistema nervioso central (SNC), anunció hoy que ha llegado a un acuerdo de resolución con Alkem Laboratories Ltd. (Alkem), resolviendo una litigación de patentes relacionada con el producto SUNOSI
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(solriamfetol) de Axsome. La litigación, que está pendiente en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Nueva Jersey, se inició tras la presentación por parte de Alkem de una Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) buscando la aprobación para comercializar una versión genérica de SUNOSI en los Estados Unidos. Según los términos del acuerdo de resolución, Axsome concederá a Alkem una licencia para vender su versión genérica de SUNOSI a partir del 1 de septiembre de 2040, si se otorga exclusividad pediátrica para SUNOSI, o a partir del 1 de marzo de 2040, si no se otorga dicha exclusividad pediátrica, sujeto a la aprobación de la FDA y a las condiciones y excepciones habituales para acuerdos de este tipo.
Como exige la ley, Axsome y Alkem presentarán el acuerdo de resolución a la Comisión Federal de Comercio de EE.UU. y al Departamento de Justicia de EE.UU. para su revisión. Una litigación de patentes similar presentada por Axsome contra otra parte relacionada con SUNOSI sigue pendiente en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Nueva Jersey.
Acerca de Axsome Therapeutics
Axsome Therapeutics es una compañía biofarmacéutica que lidera una nueva era en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central (SNC). Ofrecemos avances científicos identificando brechas críticas en la atención y desarrollamos productos diferenciados con un enfoque en mecanismos de acción novedosos que permiten avances significativos en los resultados de los pacientes. Nuestro portafolio líder en neurociencia en la industria incluye tratamientos aprobados por la FDA para el trastorno depresivo mayor, somnolencia diurna excesiva asociada con narcolepsia y apnea obstructiva del sueño, y migraña, así como múltiples programas de desarrollo en etapas avanzadas que abordan una amplia gama de condiciones neurológicas y psiquiátricas graves que afectan a más de 150 millones de personas en los Estados Unidos. Juntos, tenemos la misión de resolver algunos de los mayores problemas del cerebro para que los pacientes y sus seres queridos puedan prosperar.
Declaraciones prospectivas
Algunos asuntos discutidos en este comunicado de prensa son “declaraciones prospectivas”. La Compañía puede, en algunos casos, utilizar términos como “predice”, “cree”, “potencial”, “continúa”, “estima”, “anticipa”, “espera”, “planea”, “tiene la intención”, “puede”, “podría”, “podría”, “hará”, “debería” u otras palabras que transmiten incertidumbre sobre eventos o resultados futuros para identificar estas declaraciones prospectivas. En particular, las declaraciones de la Compañía sobre tendencias y posibles resultados futuros son ejemplos de tales declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas incluyen riesgos e incertidumbres, incluyendo, pero no limitándose al éxito comercial de los productos SUNOSI
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, AUVELITY
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, y SYMBRAVO
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de la Compañía y el éxito de los esfuerzos de la Compañía para obtener cualquier(s) indicación(es) adicional(es) con respecto a solriamfetol y/o AXS-05; la capacidad de la Compañía para mantener y expandir la cobertura de pagadores; el éxito, tiempo y costo de los ensayos clínicos en curso de la Compañía y los ensayos clínicos anticipados para los candidatos a productos actuales de la Compañía, incluidas las declaraciones sobre el momento de inicio, el ritmo de inscripción y la finalización de los ensayos (incluyendo la capacidad de la Compañía para financiar completamente los ensayos clínicos divulgados por la Compañía, lo que supone que no haya cambios materiales en los ingresos o gastos actualmente proyectados por la Compañía), análisis de futilidad y la recepción de resultados interinos, los cuales no son necesariamente indicativos de los resultados finales de los ensayos clínicos en curso de la Compañía, y/o la publicación de datos, y el número o tipo de estudios o la naturaleza de los resultados necesarios para respaldar la presentación de una nueva solicitud de medicamento (“NDA”) para cualquiera de los candidatos a productos actuales de la Compañía; la capacidad de la Compañía para financiar ensayos clínicos adicionales para continuar el avance de los candidatos a productos de la Compañía; el momento y la capacidad de la Compañía para obtener y mantener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (“FDA”) u otra autoridad regulatoria, o cualquier otra acción con respecto a los candidatos a productos de la Compañía, incluidas las declaraciones sobre el momento de cualquier presentación de NDA; la capacidad de la Compañía para defender con éxito su propiedad intelectual u obtener las licencias necesarias a un costo aceptable para la Compañía, si es que puede hacerlo; la capacidad de la Compañía para resolver con éxito cualquier litigio de propiedad intelectual, y aun si tales disputas se resuelven, si las agencias federales aplicables aprobarán dichos acuerdos; la implementación exitosa de los programas de investigación y desarrollo y colaboraciones de la Compañía; el éxito de los acuerdos de licencia de la Compañía; la aceptación por el mercado de los productos y candidatos a productos de la Compañía, si son aprobados; los requisitos de capital anticipados de la Compañía, incluyendo la cantidad de capital requerida para la comercialización de SUNOSI, AUVELITY y SYMBRAVO y para el lanzamiento comercial de otros candidatos a productos de la Compañía, si son aprobados, y el impacto potencial en la liquidez esperada de la Compañía; la capacidad de la Compañía para convertir las ventas en ingresos reconocidos y mantener un margen bruto favorable; circunstancias imprevistas u otras interrupciones de las operaciones comerciales normales derivadas o relacionadas con el clima político nacional, conflictos geopolíticos o una pandemia global y otros factores, incluidas condiciones económicas generales y desarrollos regulatorios, fuera del control de la Compañía. Los factores aquí discutidos podrían causar que los resultados y desarrollos reales sean materialmente diferentes de los expresados o implicados por dichas declaraciones.
