NovaBridge administra la primera dosis al primer paciente en un estudio global, aleatorizado de fase 2 de Givastomig combinado con inmunoquimioterapia en pacientes con cáncer gástrico metastásico de primera línea

• Estudio global, aleatorizado de Fase 2 para evaluar la adición de givastomig, un anticuerpo biespecífico CLDN18.2 x 4-1BB (8 mg/kg y 12 mg/kg) al tratamiento estándar de inmunoquimioterapia en pacientes con cáncer gástrico metastásico en primera línea (1L)
• Hito importante que se basa en los datos positivos de la combinación en Fase 1b que demuestran que givastomig produjo una eficacia potencial de mejor en su clase en pacientes con cáncer gástrico metastásico HER2-negativo en 1L en combinación con nivolumab y quimioterapia (mFOLFOX6)
• Los resultados de la Fase 1b mostraron que los pacientes tratados con givastomig experimentaron una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 75%, una mediana de supervivencia libre de progresión (mPFS) de 16,9 meses y una tasa de PFS a seis meses del 82%
• El cáncer gástrico representa una oportunidad de mercado de 12 mil millones de dólares para 2030
• Se esperan los resultados principales del estudio de Fase 2 en 2027
  
  

ROCKVILLE, Md., 17 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- NovaBridge Biosciences (Nasdaq: NBP) (NovaBridge o la Compañía), una plataforma global de biotecnología comprometida con acelerar el acceso a medicamentos innovadores, anunció hoy la inclusión del primer paciente en el estudio global combinado y aleatorizado de Fase 2, que evalúa givastomig, un anticuerpo biespecífico Claudina 18.2 (CLDN18.2) x 4-1BB, en combinación con nivolumab y quimioterapia (mFOLFOX6) en pacientes con cáncer gástrico metastásico 1L HER2-negativo. Los datos positivos de la Fase 1b posicionan a givastomig como una posible terapia dirigida a CLDN18.2 de mejor en su clase para el cáncer gástrico, con una oportunidad de mercado proyectada de 12 mil millones de dólares para 2030

. Se esperan los resultados principales de la Fase 2 en 2027.

“Nos complace avanzar givastomig un paso más cerca de la comercialización, con el inicio del estudio global aleatorizado de Fase 2. El estudio se basa en los convincentes resultados de la Fase 1b de givastomig, que muestran una eficacia robusta y una tolerabilidad general favorable, y demuestran una mejora potencial significativa en comparación con los estándares históricos de atención. El estudio de Fase 2 está diseñado para confirmar estos resultados en un entorno más amplio y validar a givastomig como una posible terapia de mejor en su clase para el cáncer gástrico metastásico 1L, con potencial de uso amplio en todos los niveles de CLDN18.2 en pacientes PD-L1 positivos,” dijo Phillip Dennis, MD, PhD, Director Médico de NovaBridge. “Esperamos presentar resultados de este estudio en 2027. Además, esperamos presentar resultados actualizados del estudio de expansión de dosis de Fase 1b en la segunda mitad de este año.”

“Continuamos animados por la alta tasa de respuesta de givastomig a través de una amplia gama de niveles de expresión de Claudina 18.2 y PD-L1. La profundidad y duración de las respuestas logradas con la terapia combinada, junto con la tolerabilidad, permitieron la rápida inclusión de pacientes en el estudio de Fase 1b y proporcionan una base sólida para pasar a la siguiente etapa de desarrollo,” dijo Samuel J. Klempner, MD, Profesor Asociado de Medicina en el Mass General Brigham Cancer Institute. “Tenemos la esperanza de que, con resultados clínicos positivos continuos, givastomig finalmente se convierta en un estándar de atención para el cáncer gástrico y esofágico.”

“El inicio del estudio de Fase 2 marca un momento crucial para NovaBridge en nuestra transición a una compañía clínica en etapa intermedia. Los datos convincentes de eficacia y seguridad de la Fase 1b validan el potencial de givastomig como una terapia dirigida a CLDN18.2 líder para el cáncer gástrico y más allá. Los sólidos y duraderos datos de respuesta refuerzan nuestra convicción en el significativo potencial comercial de givastomig,” dijo Sean Fu, PhD, MBA, Director Ejecutivo de NovaBridge. “Seguimos enfocados en desarrollar terapias novedosas y diferenciadas que puedan transformar el tratamiento de pacientes en todo el mundo y creemos que givastomig será una piedra angular de nuestro crecimiento futuro.”

Sobre el Estudio de Combinación de Escalado y Expansión de Dosis de Fase 1b de Givastomig en Cáncer Gástrico 1L

Los datos de expansión de dosis de la Fase 1b (según el comunicado de prensa y la presentación corporativa del 6 de enero de 2026) mostraron que givastomig, administrado a 8 mg/kg cada dos semanas (Q2W) y 12 mg/kg Q2W, produjo:

• Eficacia robusta, con 75% de ORR (77% de ORR observado a 8 mg/kg, 73% de ORR observado a 12 mg/kg, n=52 evaluables)
• Respuestas observadas a través de una amplia gama de niveles de expresión de PD-L1 y CLDN18.2
• Respuestas duraderas con mPFS de 16,9 meses y una tasa de PFS de referencia a 6 meses del 82% (n=53 evaluables)
• Con buena tolerabilidad general en combinación con inmunoquimioterapia, sin toxicidad dependiente de la dosis
  
  

Se espera que los datos detallados de la expansión de la Fase 1b se presenten en un importante congreso médico en la segunda mitad de 2026

Sobre el Estudio Global Aleatorizado de Fase 2 de Givastomig en el Contexto del Cáncer Gástrico 1L

El estudio global aleatorizado de Fase 2 está evaluando la seguridad y eficacia de givastomig, utilizado en combinación con nivolumab y mFOLFOX6, como terapia 1L en pacientes con cáncer gástrico positivo para CLDN18.2, incluyendo cáncer gastroesofágico (GEC), cáncer de la unión gastroesofágica (GEJ), adenocarcinoma gastroesofágico (GEA), con niveles de CLDN18.2 de ≥1+ de intensidad de inmunohistoquímica (IHC) en ≥1% de las células, y expresión de PD-L1 ≥1. Se espera que el estudio incluya aproximadamente a 180 pacientes (aleatorizados por igual a 8mg/kg de givastomig, 12 mg/kg de givastomig o nivolumab+mFOLFOX6). El objetivo principal es la supervivencia libre de progresión (PFS); los objetivos secundarios incluyen tasa de respuesta objetiva (ORR), supervivencia global (OS), duración de la respuesta (DoR) y tasa de control de la enfermedad (DCR). El estudio incluirá pacientes a nivel mundial.

Fuentes:

1. Los mercados incluyen EE. UU., cinco países de la UE y Japón para 2030, para ventas potenciales basadas en Data Monitor Biomed Tracker
   
   

Sobre Givastomig

Givastomig (TJ033721 / ABL111) es un anticuerpo biespecífico dirigido a células tumorales positivas para Claudina 18.2 (CLDN18.2). Activa condicionalmente las células T a través de la vía de señalización 4-1BB en el microambiente tumoral donde se expresa CLDN18.2. Givastomig se está desarrollando para el tratamiento potencial del cáncer gástrico y otras neoplasias gastrointestinales positivas para Claudina 18.2. En los ensayos de Fase 1, givastomig ha mostrado una actividad antitumoral prometedora atribuible a un posible efecto sinérgico de la interacción proximal entre CLDN18.2 en las células tumorales y 4-1BB en las células T en el microambiente tumoral, minimizando al mismo tiempo las toxicidades comúnmente observadas con otros agentes 4-1BB.

Givastomig está siendo desarrollado conjuntamente a través de una asociación global con ABL Bio, en la cual NovaBridge es la parte principal y comparte los derechos en todo el mundo, excluyendo la Gran China y Corea del Sur, en igualdad de condiciones con ABL Bio.

Sobre NovaBridge

NovaBridge es una plataforma global de biotecnología comprometida con acelerar el acceso a medicamentos innovadores. La compañía combina una profunda experiencia en desarrollo empresarial con un desarrollo clínico traslacional ágil para identificar, acelerar y avanzar activos revolucionarios. Al unir ciencia, estrategia y ejecución, NovaBridge permite que terapias transformadoras avancen rápidamente desde el descubrimiento hasta los pacientes que las necesitan.

La cartera diferenciada de la compañía está liderada por givastomig, un potencial anticuerpo biespecífico Claudina 18.2 x 4-1BB de mejor en su clase, y VIS-101, un biológico bifuncional de segunda en su clase y potencialmente mejor en su clase, dirigido a VEGF-A y ANG2.

Givastomig activa condicionalmente las células T a través de la vía de señalización 4-1BB en el microambiente tumoral donde se expresa Claudina 18.2. Givastomig se está desarrollando para tratar cáncer gástrico positivo para Claudina 18.2 y otras neoplasias gastrointestinales. El candidato a producto está siendo evaluado en un estudio global aleatorizado de Fase 2, tras el reciente anuncio de resultados positivos preliminares de un estudio multicéntrico abierto de Fase 1b en cáncer gástrico en primera línea. La compañía también colabora con su socio, ABL Bio, en el desarrollo de ragistomig, un anticuerpo biespecífico que integra PD-L1 como enganchador tumoral y 4-1BB como activador condicional de células T, en tumores sólidos. Adicionalmente, NovaBridge posee los derechos mundiales fuera de China para uliledlimab, un anticuerpo anti-CD73 que apunta a la inmunosupresión mediada por adenosina en el cáncer.

VIS-101 se dirige a VEGF-A y ANG-2 para proporcionar beneficios de tratamiento más potentes y duraderos para pacientes con degeneración macular asociada a la edad húmeda (DMAE húmeda) y edema macular diabético (EMD). VIS-101 está actualmente completando un estudio aleatorizado de Fase 2a con diferentes dosis para DMAE húmeda. NovaBridge es el accionista mayoritario de Visara, y Visara controla los derechos globales de VIS-101 fuera de la Gran China y ciertos países de Asia.