Telix presenta solicitud de autorización de comercialización europea para TLX101-Px para la imagenología del cáncer cerebral

MELBOURNE, Australia e INDIANÁPOLIS, 18 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, “Telix”) anuncia hoy que ha presentado una solicitud de autorización de comercialización (MAA) en Europa para TLX101-Px (O-(2-[

F]fluoroethyl)-L-tirosina, F-FET), su candidato de imagenología para glioma (cáncer cerebral).

Telix ha estado preparando simultáneamente los paquetes regulatorios europeos y estadounidenses para TLX101-Px, adelantando la presentación europea para cumplir con una fecha de presentación acordada mientras se alinea con aspectos del paquete de la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. para respaldar la solicitud adicional. La presentación cubre los principales mercados europeos

. Telix busca ampliar el acceso de los pacientes a imágenes cerebrales avanzadas a través de una indicación clínica amplia, reflejando las actuales guías de práctica clínica . La presentación de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) en EE. UU. seguirá próximamente.

En Europa, la imagenología por tomografía por emisión de positrones (PET) de glioma con

F-FET (FET-PET) se realiza actualmente bajo supervisión médica mediante producción hospitalaria en un número limitado de centros. Sin embargo, actualmente no existe un producto comercialmente disponible de forma general en Europa que garantice calidad y acceso consistentes para la imagenología de glioma, lo que representa una necesidad aguda e inmediata . Telix pretende ampliar el acceso de los pacientes a imágenes avanzadas que puedan distinguir entre glioma progresivo o recurrente y cambios relacionados con el tratamiento tanto en adultos como en niños, con potencial para futuras indicaciones adicionales. TLX101-Px también está siendo desarrollado como una herramienta para la selección de pacientes y evaluación de respuesta para el candidato terapéutico de glioblastoma de Telix, TLX101-Tx (iodofalan I), que ha recibido la designación de medicamento huérfano en Europa y EE. UU. y es el objeto del ensayo de Fase 3 IPAX-BrIGHT en pacientes con glioblastoma recurrente, que se lanzará en varios países europeos .

Philipp Lohmann, líder de grupo de Neuroimagen Traslacional Digital en el centro de investigación Forschungszentrum Jülich en Alemania, comentó: “La imagen FET-PET ya se usa en la práctica clínica en Europa para la evaluación de gliomas y desempeña un papel fundamental en la toma de decisiones de tratamiento. Esto aplica especialmente en el contexto posterapéutico, donde la resonancia magnética convencional

por sí sola puede ser limitada en su capacidad para distinguir la progresión tumoral de los cambios relacionados con el tratamiento. El acceso generalizado a TLX101-Px puede proporcionar a los clínicos una mayor comprensión biológica, apoyando un manejo más confiado y oportuno de los pacientes con tumores cerebrales.”

Kevin Richardson, Director Ejecutivo de Telix Precision Medicine, agregó: “Vemos una oportunidad importante en Europa para ampliar el acceso a radiofármacos autorizados dirigidos para la imagenología y terapia del cáncer cerebral, y como tal, esta presentación es un hito importante para Telix. El valor estratégico de esta presentación es especialmente relevante para establecer la imagenología de glioma como parte generalizada de nuestro programa correspondiente de desarrollo terapéutico. Hemos podido utilizar aspectos de nuestro paquete para la FDA para agilizar la presentación europea, que se ha realizado de acuerdo con una fecha predefinida acordada con el regulador, y la nueva presentación en EE. UU. seguirá a continuación.”

Sobre el glioma en Europa

En Europa, se diagnostican aproximadamente 67,500 tumores cerebrales y del sistema nervioso central cada año

, siendo los gliomas responsables de aproximadamente el 30% de estos y hasta el 80% de todos los tumores cerebrales malignos . Existe una necesidad crítica no satisfecha de mejorar el diagnóstico y manejo de los gliomas, que son los tumores cerebrales primarios más comunes del sistema nervioso central, especialmente en el contexto posterior al tratamiento . Las técnicas convencionales de imagen por resonancia magnética presentan varias limitaciones, incluyendo la falta de especificidad biológica, dependencia de la alteración de la barrera hematoencefálica y una incapacidad inherente para diferenciar entre progresión tumoral o causas relacionadas con el tratamiento. Esto puede generar resultados inconclusos y retrasar decisiones terapéuticas sensibles al tiempo . Con bajas tasas de supervivencia y la necesidad de tomar decisiones rápidas, la imagenología de precisión es primordial . Sujeto a aprobación regulatoria, TLX101-Px tiene el potencial de abordar esta necesidad, permitiendo que los pacientes en Europa reciban mayor claridad en su diagnóstico y en la toma de decisiones terapéuticas.

Sobre TLX101-Px

TLX101-Px (O-(2-[

F]fluoroethyl)-L-tirosina) es el candidato de imagenología PET de Telix para la caracterización del glioma. TLX101-Px se dirige a proteínas transportadoras de membrana conocidas como transportadores de aminoácidos tipo L 1 y 2 (LAT1 y LAT2). Esto permite que TLX101-Px pueda ser potencialmente utilizado como agente diagnóstico complementario a TLX101-Tx (iodofalan I), la terapia investigacional de glioblastoma (GBM) dirigida a LAT1 de Telix, actualmente en investigación en los estudios IPAX-2 e IPAX-BrIGHT de Telix. TLX101-Px y TLX101-Tx no han recibido autorización de comercialización en ninguna jurisdicción. En los mercados europeos relevantes, el nombre comercial propuesto para TLX101-Px es “Pixlumi®”. El nombre comercial y el lanzamiento están sujetos a la aprobación regulatoria final.

Sobre Telix Pharmaceuticals Limited

Telix es una compañía biofarmacéutica enfocada en el desarrollo y comercialización de radiofármacos terapéuticos y diagnósticos y tecnologías médicas asociadas. Telix tiene su sede en Melbourne, Australia, con operaciones internacionales en Estados Unidos, Reino Unido, Brasil, Canadá, Europa (Bélgica y Suiza) y Japón. Telix está desarrollando un portafolio de productos en fase clínica y comercial que busca abordar importantes necesidades médicas no cubiertas en oncología y enfermedades raras. Telix cotiza en la Bolsa de Valores de Australia (ASX: TLX) y en el Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

Relaciones con Inversores de Telix (Global)

Sra. Kyahn Williamson
Telix Pharmaceuticals Limited
SVP Relaciones con Inversores y Comunicaciones Corporativas
Email: [email protected]

Este anuncio ha sido autorizado para su difusión por el Comité de Divulgación de Telix Pharmaceuticals Limited en nombre de la Junta Directiva.

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