Humacyte anuncia la presentación de los resultados de seguridad y eficacia a largo plazo de Symvess en la reunión de VESS

- Datos presentados en la Reunión Anual de Invierno 2026 de la Sociedad de Cirugía Vascular y Endovascular - 

- Después de hasta 36 meses de seguimiento, los pacientes con traumatismo arterial en extremidades presentaron altas tasas de preservación del miembro, bajas tasas de infección y ninguna falla estructural no provocada -

- Los resultados de durabilidad a largo plazo mostraron que no hubo dilatación ni estrechamiento del diámetro de Symvess hasta los 36 meses -

DURHAM, N.C., 18 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Humacyte, Inc. (Nasdaq: HUMA), una empresa de biotecnología en etapa comercial que desarrolla tejidos humanos bioingenierizados, universalmente implantables y a escala comercial, anunció hoy la presentación de datos a largo plazo que evalúan la durabilidad de Symvess en pacientes con traumatismo arterial en extremidades durante la Reunión Anual de Invierno 2026 de la Sociedad de Cirugía Vascular y Endovascular (VESS) en Olympic Valley, CA.

La presentación, titulada “Resultados a Largo Plazo del Vasos de Tejido Ingenierizado Acelular en la Reparación de Traumatismos Arteriales en Extremidades: Resultados del Estudio V005”, fue presentada por Michael Curi, MD, MPA, Jefe de la División de Cirugía Vascular, Vicepresidente del Departamento de Cirugía y Profesor Asociado de Cirugía en Rutgers – New Jersey Medical School. En el estudio V005, Symvess mantuvo su integridad estructural a largo plazo, mostró bajas tasas de infección y apoyó altas tasas de preservación del miembro en pacientes seguidos durante hasta 36 meses.

"Estos resultados a largo plazo demuestran el potencial de Symvess para satisfacer las necesidades de los pacientes traumatizados cuando la vena autóloga no está disponible o no es factible", dijo el Dr. Curi. "Durante el estudio V005, se observaron tasas sostenidas bajas de infección, ninguna muerte relacionada con el conducto y una excelente durabilidad de Symvess hasta tres años, resultados que se traducen en beneficios significativos para los pacientes que enfrentan lesiones que amenazan la vida o un miembro, donde la reconstrucción autóloga no es una opción."

Entre los tratados en el estudio de Fase 2/3 V005 estuvieron 54 pacientes que se sometieron a reparación vascular de extremidades con Symvess para quienes el tratamiento con vena autóloga, el estándar de atención, no era factible. Dentro de esta población, una vez resueltas las complicaciones tempranas de las lesiones traumáticas, las tasas de infección del conducto, preservación del miembro y supervivencia del paciente se estabilizaron y permanecieron relativamente constantes durante los tres años de seguimiento. Symvess mantuvo una tasa libre de infecciones del 92,9% entre los meses 3 y 36, sin infecciones después del día 37 y sólo tres infecciones del conducto en total. Las tasas de preservación del miembro fueron del 87,3% a los 12 meses y del 82,5% a los 24 meses, a pesar de tratarse de una cohorte de traumatismos gravemente lesionados.

La durabilidad mecánica a largo plazo también se demostró durante el estudio V005. Se utilizó ecografía dúplex para evaluar la permeabilidad y el diámetro medio del vaso en cada visita de seguimiento hasta el mes 36. El diámetro medio del injerto no se desvió materialmente del valor basal de 6 mm durante los 36 meses. Además, no hubo evidencia de tendencias de dilatación ni de estrechamiento en el diámetro de Symvess hasta los 36 meses. Los eventos adversos y los eventos adversos graves disminuyeron con el tiempo, respaldando la durabilidad a largo plazo de esta reparación vascular. Es importante destacar que no se atribuyeron muertes, amputaciones ni fallas mecánicas a Symvess. Tampoco hubo evidencia de rupturas espontáneas o fallas estructurales en ningún paciente durante el período de seguimiento. 

Las heridas vasculares son un desafío para los cirujanos, y los injertos de vena autóloga han servido tradicionalmente como estándar de atención debido a su durabilidad y bajas tasas de infección. Sin embargo, los injertos autólogos no siempre son factibles en situaciones de lesiones donde las venas están dañadas o hay poco tiempo para extraerlas. Symvess (vaso de tejido ingenierizado acelular, ATEV por sus siglas en inglés) está diseñado para estar disponible inmediatamente fuera de estantería —ahorrando tiempo quirúrgico crítico en situaciones de emergencia— y también ha demostrado consistentemente bajas tasas de infección.

INDICACIÓN

Symvess es un vaso de tejido ingenierizado acelular indicado para su uso en adultos como conducto vascular en lesiones arteriales de extremidades cuando se necesita una revascularización urgente para evitar la pérdida inminente del miembro y el injerto de vena autóloga no es factible.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

ADVERTENCIA EN RECUADRO: FALLA DEL INJERTO

La pérdida de la integridad de Symvess debido a rotura a nivel medio del injerto o fallo de la anastomosis puede resultar en una hemorragia potencialmente mortal.

CONTRAINDICACIONES

NO utilice Symvess en pacientes que presenten una condición médica que impida la terapia antiplaquetaria a largo plazo (como aspirina o clopidogrel) tras la resolución de lesiones agudas. 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Rotura del Injerto

Se han producido roturas de injerto vascular en pacientes tratados con Symvess. Informe a los pacientes que el sangrado arterial puede ser potencialmente mortal y que busquen atención médica de emergencia ante cualquier signo o síntoma de rotura del injerto, como sangrado, dolor e hinchazón en la extremidad o signos de isquemia en la extremidad.

• Fallo de la Anastomosis

Se ha producido fallo de la anastomosis en pacientes tratados con Symvess. En los estudios clínicos de Symvess, el fallo de la anastomosis ocurrió dentro de los primeros 36 días después de la implantación. Monitoree a los pacientes en busca de signos de fallo de la anastomosis, como dolor e hinchazón en el sitio quirúrgico, disminución de la hemoglobina u otros signos y síntomas de sangrado. Indique a los pacientes que busquen atención médica urgente si presentan signos o síntomas que puedan indicar fallo de la anastomosis, como sangrado, hinchazón o dolor agravado en el sitio quirúrgico o cambios en el color de la piel suprayacente.

• Trombosis

Se ha producido trombosis en pacientes tratados con Symvess. En los ensayos clínicos de Symvess, los pacientes recibieron terapia antiplaquetaria tras la implantación de Symvess para reducir el riesgo de trombosis. El riesgo de trombosis puede aumentar en pacientes que suspenden la terapia antiplaquetaria. Se recomienda la terapia antiplaquetaria después del tratamiento con Symvess.

• Transmisión de Enfermedades Infecciosas

Symvess se fabrica utilizando células y reactivos que pueden transmitir enfermedades infecciosas o agentes infecciosos. Las células utilizadas en la fabricación de Symvess provienen de un donante que cumplió con los requisitos de elegibilidad para enfermedades infecciosas transmisibles, lo que incluye exámenes y pruebas de riesgos asociados con el virus de inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1), virus de inmunodeficiencia humana 2 (VIH-2), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) y sífilis (Treponema pallidum). Los bancos celulares se analizaron con resultados negativos para virus humanos y animales, retrovirus, bacterias, hongos, levaduras y micoplasma. Si bien todos los reactivos de origen animal se prueban para virus animales, bacterias, hongos y micoplasma antes de su uso, estas medidas no eliminan el riesgo de transmisión de estas u otras enfermedades infecciosas y agentes patógenos. El suero fetal bovino se obtiene para minimizar el riesgo de transmisión de una proteína priónica que causa la encefalopatía espongiforme bovina y la causa de una rara condición fatal en humanos llamada variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. No se han reportado infecciones por agentes transmisibles durante las pruebas clínicas.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más comunes (ocurriendo en ≥ 10%) fueron trombosis del injerto vascular, pirexia (fiebre) y dolor.

Acerca de Humacyte

Humacyte, Inc. (Nasdaq: HUMA) está desarrollando una plataforma biotecnológica disruptiva para ofrecer tejidos humanos bioingenierizados universalmente implantables, constructos avanzados de tejidos y sistemas de órganos diseñados para mejorar la vida de los pacientes y transformar la práctica médica. La empresa desarrolla y fabrica tejidos acelulares para tratar una amplia variedad de enfermedades, lesiones y condiciones crónicas. La Solicitud de Licencia Biológica de Humacyte para el vaso de tejido ingenierizado acelular (ATEV) en la indicación de traumatismo vascular fue aprobada por la FDA en diciembre de 2024. Los ATEV también se encuentran actualmente en ensayos clínicos avanzados dirigidos a otras aplicaciones vasculares, incluyendo acceso arteriovenoso (AV) para hemodiálisis y enfermedad arterial periférica (PAD). También se está llevando a cabo desarrollo preclínico en injertos de derivación de arterias coronarias, cirugía cardíaca pediátrica, tratamiento de diabetes tipo 1 y múltiples aplicaciones novedosas de células y tejidos. El ATEV de 6 mm de Humacyte para acceso AV en hemodiálisis fue el primer candidato de producto que recibió la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) de la FDA y también recibió la designación Fast Track de la FDA. El ATEV de 6 mm de Humacyte para reparación arterial urgente tras traumatismo vascular en extremidades y para PAD avanzada también ha recibido designaciones RMAT. El ATEV recibió designación prioritaria para el tratamiento de traumatismo vascular por parte del Secretario de Defensa de EE. UU.

Para usos distintos a la aprobación de la FDA en la indicación de traumatismo vascular en extremidades, el ATEV es un producto en investigación y no ha sido aprobado para la venta por la FDA ni por ninguna otra agencia reguladora.