La FDA acepta la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de BMY para la combinación de Iberdomide en mieloma múltiple

Bristol Myers Squibb BMY anunció que la FDA ha aceptado la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para su candidato en investigación, iberdomida, en combinación con terapias estándar (daratumumab y dexametasona - IberDd) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM).

Con la revisión prioritaria concedida por la FDA a la NDA, se espera una decisión del organismo regulador para el 17 de agosto de 2026.

Iberdomida pertenece a una nueva clase de fármacos en investigación conocidos como moduladores de la ligasa E3 cereblon (CELMoDs), que están siendo estudiados para el tratamiento del RRMM. La FDA también ha otorgado la designación de Terapia Innovadora a iberdomida para esta indicación.

Rendimiento del precio de BMY

En los últimos seis meses, las acciones de Bristol Myers han subido un 24,8% en comparación con el aumento del 21,4% de la industria.

Más sobre el desarrollo de Iberdomida de BMY

La última presentación de la NDA se basó en datos de un análisis planificado de las tasas de negatividad de la enfermedad mínima residual (MRD) en el estudio de fase III EXCALIBER-RRMM, que evaluó iberdomida para el tratamiento de pacientes con RRMM.

En septiembre de 2025, la compañía anunció datos positivos del estudio EXCALIBER-RRMM. El estudio demostró una mejora estadísticamente significativa en las tasas de negatividad de MRD, en comparación con el brazo de control, en un análisis intermedio planificado del criterio de valoración de MRD.

El estudio sigue en curso y los pacientes están siendo evaluados para la supervivencia libre de progresión.

Según BMY, iberdomida representa la primera de una nueva clase de medicamentos, llamados CELMoDs, que tienen el potencial de crear una nueva base para el tratamiento del mieloma múltiple y que pueden combinarse con otras terapias.

La revisión mencionada se lleva a cabo bajo la iniciativa Project Orbis de la FDA, que permite la evaluación simultánea por parte de autoridades regulatorias de otros países.

El desarrollo exitoso de iberdomida, junto con otros candidatos clave en investigación, sigue siendo el enfoque principal para Bristol Myers en su búsqueda de expansión y diversificación, mientras que su portafolio tradicional continúa viéndose afectado por la competencia de genéricos.

Rango Zacks de BMY y acciones a considerar

Actualmente, Bristol Myers cuenta con un rango Zacks #3 (Mantener).

Algunas acciones mejor clasificadas en el sector biotecnológico son Harmony Biosciences HRMY, Alkermes ALKS y Castle Biosciences CSTL, cada una de ellas actualmente con un rango Zacks #1 (Compra Fuerte). Puedes ver la lista completa de acciones con rango #1 de Zacks hoy aquí.

En los últimos 60 días, las estimaciones para las ganancias por acción de Harmony Biosciences en 2026 han aumentado de $3.72 a $4.00. Las acciones de HRMY han subido un 1,4% en los últimos seis meses.

Las ganancias de Harmony Biosciences superaron las estimaciones en dos de los cuatro últimos trimestres y no alcanzaron en las otras dos ocasiones, con una sorpresa promedio del 7,20%.

En los últimos 60 días, las estimaciones de ganancias por acción de Alkermes para 2026 han aumentado de $1.54 a $1.91. Las acciones de ALKS han subido un 17% en los últimos seis meses.

Las ganancias de Alkermes superaron las estimaciones en tres de los últimos cuatro trimestres y no alcanzaron en uno, con una sorpresa promedio del 4,58%.

En los últimos 60 días, las estimaciones de pérdida por acción de Castle Biosciences para 2026 se han reducido de $1.06 a 96 centavos. Las acciones de CSTL han subido un 63% en los últimos seis meses.

Las ganancias de Castle Biosciences superaron las estimaciones en tres de los últimos cuatro trimestres y no alcanzaron en uno, con una sorpresa promedio del 66,11%.