EXCLUSIVO: Penny Stock Nexalin avanza en un ensayo pivotal con el objetivo de abordar el insomnio severo

Nexalin Technology, Inc. (NASDAQ:NXL) anunció el martes un avance continuo hacia su ensayo clínico pivotal planificado que evaluará HALO Clarity para el insomnio de moderado a severo.

Resumen del ensayo sobre insomnio

La empresa está llevando a cabo el estudio en colaboración con Lindus Health, una organización de investigación clínica de servicio completo contratada para supervisar la ejecución del ensayo, la preparación regulatoria y el reclutamiento de pacientes.

El estudio aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo está diseñado para incluir un mínimo de 150 participantes en todo Estados Unidos.

El estudio planificado incluirá adultos de entre 22 y 65 años con insomnio de moderado a severo, quienes se espera que sean asignados de manera aleatoria para recibir terapia activa HALO Clarity o tratamiento placebo durante cuatro semanas, seguidas de un período de seguimiento de cuatro semanas para evaluar la durabilidad de la respuesta.

Estructurado como un ensayo totalmente descentralizado, se espera que los participantes completen los tratamientos y evaluaciones de manera remota a través de la clínica virtual NeuroCare de Nexalin, recientemente lanzada, y su avanzado sistema de Captura Electrónica de Datos (EDC).

La clínica virtual NeuroCare está diseñada para eliminar los requisitos tradicionales de visitas al sitio mientras expande el acceso a una población de pacientes más amplia.

Respaldo para la presentación planificada a la FDA

El estudio pivotal está diseñado para respaldar la presentación de novo planificada para insomnio ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y representa un hito clave en la ejecución de la estrategia global de Nexalin para expandir su plataforma de Estimulación de Frecuencia Intracraneal Profunda (DIFS) hacia indicaciones neuropsiquiátricas de alta prevalencia.

En un estudio previo, Nexalin reportó mejoras clínicamente significativas y estadísticamente relevantes en parámetros clave del sueño en comparación con el placebo, sin que se reportaran efectos adversos significativos. El dispositivo Gen-2 15 mA de Nexalin también ha recibido aprobaciones regulatorias internacionales para el insomnio y las indicaciones relacionadas.

Tecnología patentada de estimulación cerebral

HALO Clarity aprovecha la tecnología DIFS patentada de Nexalin de 15 mA, que está diseñada para dirigirse a estructuras cerebrales más profundas asociadas con la regulación del sueño y otras condiciones de salud mental.

A diferencia de los enfoques convencionales de estimulación transcraneal que se centran principalmente en las regiones corticales, DIFS está diseñada para modular circuitos neuronales más profundos implicados en la arquitectura del sueño, ofreciendo una posible alternativa de tratamiento no farmacológica.

Posicionamiento para un mercado de alta demanda

"Este ensayo pivotal planificado marca un hito importante para Nexalin... Creemos que la ejecución exitosa de este estudio y el avance continuo en el proceso de la FDA posicionarán a Nexalin para buscar la autorización regulatoria en un mercado de alta demanda, validar aún más el potencial más amplio de nuestra tecnología y respaldar nuestros esfuerzos continuos para expandir las vías regulatorias en indicaciones adicionales", dijo Mark White, CEO de Nexalin.

El insomnio afecta aproximadamente a 30 millones de adultos en Estados Unidos, y el mercado global de terapias para el insomnio representa una oportunidad anual de varios miles de millones de dólares y continúa creciendo a medida que aumentan la concienciación y el diagnóstico.

Acción del precio de NXL: Las acciones de Nexalin suben un 14.08% a $0.56 en las operaciones previas a la apertura del martes, según datos de Benzinga Pro.

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