ImmunityBio, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aceptado su solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios (sBLA) para Anktiva® (nogapendekin alfa inbakicept) en combinación con BCG para el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga no invasivo de la capa muscular (NMIBC) con respuesta nula al BCG y lesiones papilares.

FDA también estableció para esta solicitud la fecha objetivo de la Ley de Tarifas de Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés): el 6 de enero de 2027. La presentación de este sBLA se basa en datos positivos de un ensayo clínico pivotal de fase 2/3. El estudio evaluó la eficacia y seguridad de Anktiva en combinación con BCG en pacientes con NMIBC sin respuesta a BCG. Los resultados muestran que esta terapia combinada aumentó significativamente la tasa de remisión completa y presentó una buena tolerancia. Si se aprueba, Anktiva junto con BCG ofrecerá una nueva alternativa terapéutica importante para este grupo de pacientes con opciones limitadas de tratamiento. La fecha PDUFA indica la meta prevista para la finalización de la revisión por parte de la FDA, aunque la decisión final podría adoptarse antes o después de dicha fecha.