Nature Medicine publica el ensayo de fase 2a, aleatorizado y controlado con placebo, de SPL026 de Helus Pharma en trastorno depresivo mayor

• El estudio aleatorizado, controlado con placebo de Fase 2a de SPL026 alcanzó su objetivo principal, demostrando una reducción clínicamente significativa de los síntomas depresivos, medida por la puntuación MADRS (diferencia media: -7,35) frente a placebo a las dos semanas
• Los efectos antidepresivos se observaron dentro de la primera semana y se mantuvieron hasta tres meses
• Los hallazgos refuerzan el potencial terapéutico de los agonistas serotoninérgicos de acción corta e informan el programa de desarrollo HLP004 de Helus Pharma, con resultados principales de Fase 2 en trastorno de ansiedad generalizada (“GAD”) esperados para el primer trimestre de 2026
  
  

Este comunicado constituye un “comunicado de prensa designado” para los fines del suplemento del prospecto de la Compañía fechado el 30 de diciembre de 2025, para su prospecto base de formulario corto fechado el 17 de septiembre de 2025, modificado el 19 de diciembre de 2025.

BOSTON y TORONTO, 17 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Helus Pharma™ (Nasdaq: HELP) (Cboe CA: HELP), una compañía farmacéutica en etapa clínica que desarrolla novedosos agonistas serotoninérgicos (“NSA”) para condiciones graves de salud mental, anunció hoy la publicación

en Nature Medicine de los resultados de un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo de Fase 2a que evaluó SPL026 en participantes con trastorno depresivo mayor (“MDD”) de moderado a severo.

El estudio alcanzó su objetivo principal, demostrando reducciones estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en los síntomas depresivos a las dos semanas, según la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (“MADRS”) en participantes tratados con SPL026 en comparación con placebo. Las reducciones en los síntomas depresivos se observaron tan pronto como una semana después de la administración y se mantuvieron a los tres meses, con efectos que duraron hasta seis meses en algunos participantes. El tratamiento fue generalmente bien tolerado, sin eventos adversos graves relacionados con el tratamiento reportados.

“Hemos demostrado que una sola dosis de SPL026 es segura, eficaz y duradera, con efectos comparables a otros tratamientos intervencionistas prometedores que suelen requerir sesiones de tratamiento mucho más largas.” El Dr. David Erritzoe, del Departamento de Ciencias del Cerebro de Imperial y principal investigador del ensayo, continuó: “Si bien estos primeros resultados deben interpretarse con cautela, estos datos muestran el potencial de DMT como un tratamiento potencialmente más rentable para la depresión clínica que agonistas serotoninérgicos relacionados con una acción psicoactiva más prolongada, debido a la menor duración de las sesiones de dosificación.”

Este estudio de fase 2a evaluó la eficacia y seguridad de SPL026. Los participantes que recibieron una sola dosis de 21,5 mg de SPL026 (n=17) mostraron una reducción significativa en la puntuación MADRS en comparación con placebo (n=17) a las dos semanas, alcanzando el objetivo principal (diferencia media: -7,35; IC95%, -13,62 a –1,08; p=0,023). El efecto terapéutico de SPL026 fue evidente a la semana (diferencia media: -10,75; IC95%, -16,95 a –4,55; p=0,002). Las tasas de respuesta (≥50% de reducción en MADRS) en la Semana 2 fueron del 35% para SPL026 vs. 12% para placebo, con tasas de remisión (MADRS ≤10) del 29% vs. 12%. Durante la parte abierta del estudio, el efecto del tratamiento se mantuvo hasta tres meses.                 

“Esta publicación representa una validación importante de los agonistas serotoninérgicos de acción corta como un enfoque clínicamente significativo en los tratamientos de salud mental”, dijo Michael Cola, Director Ejecutivo de Helus Pharma. “Los hallazgos brindan una prueba clínica de concepto para la modulación serotoninérgica de acción corta y refuerzan aún más nuestra convicción de que nuestras moléculas novedosas de agonistas serotoninérgicos, como HLP004, pueden potencialmente ofrecer resultados significativos con mayor consistencia y viabilidad comercial. Esperamos informar los resultados principales de nuestro estudio de Fase 2 de HLP004 en trastorno de ansiedad generalizada más adelante este trimestre.”

Aunque Helus Pharma no está avanzando con SPL026 intravenoso en su forma actual, los conocimientos mecanísticos y clínicos generados a partir de este ensayo continúan informando el programa de desarrollo HLP004 de la Compañía. Actualmente, Helus está desarrollando HLP004, un NSA patentado, diseñado para optimizar la farmacología, consistencia y escalabilidad para GAD, del cual SPL026 es un análogo no deuterado.

Erritzoe et. al ., Una intervención psicodélica de acción corta para el trastorno depresivo mayor: ensayo aleatorizado controlado con placebo IIa de dimetiltriptamina (DMT) intravenosa , Nature Medicine. DOI 10.1038/s41591-025-04154-z

Sobre el estudio

El estudio se realizó en Hammersmith Medicines Research Ltd (Londres), MAC Clinical Research (Liverpool) e Imperial College London. Este estudio fue realizado por Helus Pharma Corp., una subsidiaria completamente propiedad de Helus Pharma y la entidad sucesora de Small Pharma Inc. El estudio fue un ensayo aleatorizado controlado con placebo de fase 2a que evaluó la seguridad y eficacia de SPL026 en adultos con trastorno depresivo mayor de moderado a severo. El ensayo incluyó a 34 participantes (edad media 32,8 años, 29,4% mujeres, predominantemente de raza blanca) que habían experimentado depresión durante un promedio de 10,5 años. Los participantes fueron asignados al azar en un diseño doble ciego para recibir una sola infusión intravenosa de 21,5 mg de SPL026 durante 10 minutos o placebo, combinada con sesiones de psicoterapia de apoyo enfocadas en la preparación, integración y procesamiento emocional.

En la Etapa 1 ciega, el objetivo principal fue el cambio en las puntuaciones MADRS desde el inicio hasta la Semana 2. La Etapa 2 fue una extensión abierta donde todos los participantes podían recibir una segunda dosis de SPL026 dos semanas después; los efectos antidepresivos persistieron hasta tres meses después de la primera dosis.

Sobre Helus Pharma

Helus Pharma™, el nombre comercial de Cybin Inc. (la “Compañía” o “Helus Pharma”) es una compañía farmacéutica en etapa clínica comprometida con ayudar a sanar mentes mediante el desarrollo de NSA patentados: moléculas sintéticas diseñadas para activar vías de serotonina que se cree que promueven la neuroplasticidad. Los NSA patentados de la Compañía están destinados a abordar potencialmente la gran necesidad no cubierta de personas que sufren depresión, ansiedad y otras condiciones de salud mental.

Con datos líderes en su clase, Helus Pharma apunta a mejorar el panorama de tratamiento a través de la introducción de NSA que buscan proporcionar mejoras duraderas en la salud mental. Actualmente, Helus Pharma está desarrollando HLP003, un NSA patentado, en desarrollo clínico de Fase 3 para el tratamiento adyuvante del trastorno depresivo mayor que ha recibido la designación de Terapia Innovadora de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., y HLP004, también un NSA patentado en Fase 2 para el trastorno de ansiedad generalizada. Además, Helus Pharma cuenta con un extenso portafolio de investigación de NSA en fase de investigación.

La Compañía opera en Canadá, Estados Unidos, Reino Unido e Irlanda. Para actualizaciones de la Compañía y para obtener más información sobre Helus Pharma, visite o siga al equipo en X, LinkedIn, YouTube e Instagram. Helus Pharma™ es una marca registrada de Cybin Corp.