ImmunityBio, Inc. anunció que la FDA ha aceptado su solicitud de licencia de producto biológico suplementaria (sBLA) para el uso de Anktiva® (nogapendekin alfa inbakicept) en combinación con BCG en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) con respuesta insuficiente a BCG y lesiones papilares.

La FDA también estableció la fecha objetivo conforme al Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) para esta solicitud: el 6 de enero de 2027. La presentación de este sBLA se basa en datos positivos de un ensayo clínico pivotal de fase 2/3. El estudio evaluó la eficacia y seguridad de Anktiva en combinación con BCG en pacientes con NMIBC sin respuesta a BCG. Los resultados mostraron que esta terapia combinada aumentó significativamente la tasa de remisión completa en los pacientes y presentó una buena tolerabilidad. Si se aprueba, Anktiva junto a BCG proporcionará una nueva opción terapéutica importante para este grupo de pacientes que cuenta con alternativas de tratamiento limitadas. La fecha PDUFA representa el objetivo temporal para la finalización de la revisión por parte de la FDA, aunque la decisión definitiva podría emitirse antes o después de esa fecha.