ImmunityBio, Inc. (ImmunityBio) a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté l’examen de sa demande de licence de produit biologique supplémentaire (sBLA) concernant l’utilisation d’Anktiva® (nogapendekin alfa inbakicept) en combinaison avec le BCG pour le traitement des patients atteints de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) avec réponse inadéquate au BCG et présentant des lésions papillaires.

FDA a également fixé une date cible dans le cadre du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour cette demande — le 6 janvier 2027. La soumission de ce sBLA s'appuie sur des données positives issues d'un essai clinique pivot de phase 2/3. Cette étude a évalué l'efficacité et la sécurité de l’association Anktiva et BCG chez des patients atteints de NMIBC (cancer de la vessie non invasif) n'ayant pas répondu au traitement par BCG. Les résultats montrent que cette combinaison améliore significativement le taux de rémission complète chez les patients et présente une bonne tolérance. En cas d’approbation, Anktiva associé au BCG offrirait une nouvelle option thérapeutique importante à ce groupe de patients disposant de peu de traitements. La date PDUFA marque le moment où la FDA prévoit de terminer l’évaluation, mais la décision finale pourrait intervenir avant ou après cette date.