Fosun Pharma: la controllata ha ottenuto l'approvazione dell'UE per una nuova indicazione terapeutica del farmaco

Secondo quanto riportato da Golden Ten Data il 10 maggio, Fosun Pharma ha annunciato il 10 maggio che, recentemente, la sua controllata Shanghai Henlius Biotech Co., Ltd. e la sua filiale controllata hanno ottenuto l'approvazione della Commissione Europea per due nuove indicazioni dell'iniezione di Serplulimab (nome commerciale nell’UE: Hetronifly®) da loro sviluppata in modo indipendente: 1. in combinazione con chemioterapia a base di fluoropirimidina e platino, per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose dell’esofago (ESCC) localmente avanzato non resecabile, recidivante o metastatico, con punteggio composito positivo (CPS) PD-L1 ≥ 5; 2. in combinazione con carboplatino e pemetrexed, per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso localmente avanzato o metastatico non resecabile (nsNSCLC), senza mutazioni del gene EGFR e con stato negativo per ALK o ROS1. Pertanto, tali nuove indicazioni sono state approvate in tutti gli Stati membri dell’UE e in Islanda, Liechtenstein e Norvegia (tutti membri dello Spazio Economico Europeo).