ImmunityBio, Inc.（ImmunityBio）は、米国食品医薬品局（FDA）が、Anktiva®（nogapendekin alfa inbakicept）とBCG（カルメット・ゲラン桿菌）を併用した、BCG非応答性で乳頭状病変を伴う筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者向けの追加生物製剤承認申請（sBLA）を受理したと発表しました。

FDAは同時にこの申請に対し、「処方薬ユーザー料金法案（PDUFA）」の目標日として2027年1月6日を設定しました。今回のsBLA提出は、重要な第2/3相臨床試験の良好なデータに基づいています。本研究では、AnktivaとBCGの併用療法が、BCGに反応しないNMIBC患者における有効性と安全性を評価しました。データによれば、この併用療法は患者の完全奏効率を著しく高め、良好な忍容性を示しました。承認された場合、AnktivaとBCGの併用は治療オプションが限られているこの患者集団にとって重要な新しい治療選択肢となります。PDUFA日程は、FDAによる審査完了の目標時点を示しますが、最終決定はこの日より前または後になる可能性があります。