ImmunityBio, Inc. ogłosiło, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaakceptowała wniosek dotyczący uzupełniającego pozwolenia na biologiczne produkty lecznicze (sBLA) dla Anktiva® (nogapendekin alfa inbakicept) w połączeniu z BCG w leczeniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC) z papilarnymi zmianami u pacjentów, którzy nie odpowiadają na BCG.

FDA jednocześnie wyznaczyła dla tego wniosku datę docelową w ramach Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) – 6 stycznia 2027 roku. Złożenie tego sBLA opiera się na pozytywnych danych z kluczowego badania klinicznego fazy 2/3. Badanie oceniało skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Anktiva w połączeniu z BCG u pacjentów z NMIBC niewykazujących odpowiedzi na BCG. Dane pokazują, że terapia skojarzona znacząco zwiększyła odsetek pełnych remisji u pacjentów oraz wykazała dobrą tolerancję. W przypadku zatwierdzenia, terapia Anktiva z BCG stanie się ważną nową opcją leczenia dla tej grupy pacjentów o ograniczonych możliwościach terapeutycznych. Data PDUFA wskazuje docelowy termin zakończenia oceny przez FDA, jednak ostateczna decyzja może zapaść zarówno przed, jak i po tym terminie.