Mudança atípica nas ações dos EUA: Replimune despenca mais de 56% no pré-mercado após pedido de listagem do RP1 ser recusado novamente pela FDA

Gelonghui, 13 de abril — A empresa de biotecnologia Replimune (REPL.US) voltou a despencar mais de 56% no pré-mercado, sendo cotada a 2,09 dólares. De acordo com informações, o principal medicamento da Replimune, RP1, não obteve aprovação da FDA; em 10 de abril de 2026, a FDA emitiu uma carta de resposta completa (CRL), recusando oficialmente o pedido de registro do medicamento. O pedido de aprovação do RP1 foi novamente rejeitado pela FDA devido ao desenho ainda insuficiente dos ensaios clínicos e à incapacidade dos dados em comprovar suficientemente a eficácia. Apesar dos dados de eficácia e segurança do medicamento não serem ruins, a FDA está tornando os padrões de evidência para o percurso de “aprovação acelerada” ainda mais rigorosos. Desde a primeira rejeição em julho de 2025, essa é a segunda grande derrota enfrentada pelo RP1.