ImmunityBio, Inc. (ImmunityBio) anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aceitou sua solicitação suplementar de licença de produto biológico (sBLA) para o uso combinado de Anktiva® (nogapendekin alfa inbakicept) com BCG no tratamento de pacientes com câncer de bexiga não musculoinvasivo (NMIBC) resistente ao BCG e com lesões papilíferas.

FDA também definiu uma data alvo para o Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) relacionada a esta solicitação — 6 de janeiro de 2027. A submissão do sBLA baseia-se em dados positivos de um ensaio clínico pivotal de fases 2/3. O estudo avaliou a eficácia e segurança de Anktiva em combinação com BCG em pacientes com NMIBC não responsivos ao BCG. Os resultados mostraram que a terapia combinada aumentou significativamente a taxa de resposta completa dos pacientes e apresentou boa tolerabilidade. Caso seja aprovada, Anktiva em combinação com BCG oferecerá uma nova opção de tratamento importante para esse grupo de pacientes com opções limitadas. A data PDUFA indica o prazo estimado para a conclusão da análise pela FDA, porém a decisão final pode ser tomada antes ou depois dessa data.