ImmunityBio, Inc. оголосила, що Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) прийняло до розгляду її додаткову заявку на біологічний ліцензійний препарат (sBLA) щодо використання Anktiva® (nogapendekin alfa inbakicept) у поєднанні з BCG для лікування нем’язової інвазивної раку сечового міхура (NMIBC) з папілярними ураженнями у пацієнтів, які не відповідають на BCG.

FDA одночасово встановило для цієї заявки цільову дату згідно з Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) — 6 січня 2027 року. Подання цього sBLA ґрунтується на позитивних даних основного клінічного дослідження фази 2/3. У цьому дослідженні оцінювались ефективність і безпека комбінації Anktiva та BCG у пацієнтів з NMIBC без відповіді на BCG. Дані показали, що ця комбінація суттєво підвищила рівень повної ремісії у пацієнтів і продемонструвала хорошу переносимість. У разі затвердження, Anktiva у комбінації з BCG стане важливою новою терапевтичною опцією для цієї групи пацієнтів з обмеженим вибором лікування. Дата PDUFA позначає цільову дату завершення розгляду FDA, але остаточне рішення може бути прийняте раніше або пізніше цієї дати.