ImmunityBio, Inc. (kurz ImmunityBio) gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den ergänzenden Antrag auf die Zulassung eines biologischen Produkts (sBLA) für Anktiva® (nogapendekin alfa inbakicept) in Kombination mit BCG zur Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit papillären Läsionen bei Patienten ohne Ansprechen auf BCG angenommen hat.

Die FDA hat für diesen Antrag gleichzeitig das PDUFA-Zieldatum (Prescription Drug User Fee Act) auf den 6. Januar 2027 festgelegt. Die Einreichung dieses sBLA basiert auf positiven Daten einer entscheidenden Phase-2/3-Studie. In dieser Untersuchung wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Anktiva in Kombination mit BCG bei NMIBC-Patienten ohne Ansprechen auf BCG bewertet. Die Daten zeigen, dass diese Kombinationstherapie die vollständige Remissionsrate der Patienten signifikant erhöht und eine gute Verträglichkeit aufweist. Bei Zulassung würde Anktiva in Kombination mit BCG dieser Patientengruppe mit begrenzten Behandlungsoptionen eine wichtige neue Therapieoption bieten. Das PDUFA-Datum markiert den anvisierten Zeitpunkt des Abschlusses der FDA-Bewertung, die endgültige Entscheidung kann jedoch auch früher oder später erfolgen.