BioXcel Therapeutics completa la evaluación de oportunidades de mercado y avanza en los planes de comercialización de IGALMI para su uso en el entorno doméstico

La evaluación comercial de terceros muestra un mercado total direccionable potencial para IGALMI mayor de lo esperado

en el entorno domiciliario

Fuerte interés por parte de prescriptores, demanda de los pacientes y comentarios positivos de los pagadores sobre la inclusión en el formulario

NEW HAVEN, Conn., 12 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioXcel Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BTAI), una empresa biofarmacéutica fundada sobre inteligencia artificial (“IA”) para desarrollar medicamentos transformadores en neurociencia, anunció hoy la finalización de una evaluación actualizada de la oportunidad de mercado para IGALMI

para la agitación aguda asociada con trastornos bipolares o esquizofrenia en el entorno domiciliario (ambulatorio), informada por los resultados del estudio clínico SERENITY At-Home. La evaluación representa un hito clave en las iniciativas de preparación comercial de la Compañía para IGALMI, y sus hallazgos están destinados a informar las actividades de planificación del lanzamiento. Se está desarrollando un plan de lanzamiento integral para IGALMI en el entorno domiciliario. El mes pasado, la Compañía presentó una Solicitud Suplementaria de Nuevo Medicamento (sNDA) buscando la aprobación de la FDA para el uso domiciliario de IGALMI en el tratamiento agudo de la agitación asociada con trastornos bipolares o esquizofrenia.

Resumen de la Evaluación de la Oportunidad de Mercado

La evaluación de la oportunidad comercial se basó en una investigación de mercado completada recientemente que aprovechó un Perfil Actualizado del Producto Objetivo basado en los resultados del estudio clínico SERENITY At-Home. La evaluación incorporó entrevistas con 15 prescriptores y 5 pagadores con responsabilidad directiva en grandes planes de salud, así como respuestas de encuestas de 180 prescriptores con amplia experiencia relevante. Además, se utilizaron análisis de reclamaciones a nivel de paciente para estimar el número de pacientes diagnosticados y tratados que podrían ser candidatos para IGALMI.

Perspectivas actuales sobre la agitación:

• Los prescriptores reportaron una necesidad no cubierta de moderada a alta, señalando que las opciones de tratamiento actuales no están indicadas para el uso domiciliario, pueden ser sedantes, actúan lentamente y/o son sustancias controladas con potencial de causar dependencia.
  
• Los análisis de la investigación de mercado y datos de reclamaciones identificaron aproximadamente 2,3 millones de pacientes tratados con trastorno bipolar y esquizofrenia que experimentan episodios frecuentes de agitación aguda en el ámbito domiciliario en Estados Unidos, de los cuales hasta 1,8 millones podrían ser elegibles para el tratamiento con IGALMI. Esto representa hasta 86 millones de episodios anuales direccionables que pueden requerir tratamiento. Esta estimación actualizada es generalmente consistente con estimaciones previas de aproximadamente 57-77 millones de episodios anuales direccionables,
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  con un ajuste adicional basado en los nuevos conocimientos de la investigación de mercado.

Oportunidad de IGALMI en el entorno domiciliario:

• Los prescriptores reportaron un interés de moderado a alto en IGALMI para el tratamiento de la agitación aguda en el entorno domiciliario, proyectando su uso en aproximadamente el 70% de sus pacientes con esquizofrenia y trastorno bipolar, independientemente de la gravedad de la agitación.
  
• Los prescriptores anticiparon que IGALMI se utilizaría solo o en combinación con tratamientos existentes fuera de etiqueta para la agitación aguda, y que IGALMI reemplazaría con mayor frecuencia a las benzodiacepinas, que pueden causar dependencia.
  
• Los pagadores indicaron expectativas de una amplia cobertura en el formulario con controles estándar de adjudicación.
  
• Investigaciones previas con pacientes y cuidadores (N=80) indicaron que los pacientes con esquizofrenia y trastorno bipolar esperarían usar IGALMI en aproximadamente el 80% de sus episodios de agitación aguda.

“Esta evaluación valida aún más la oportunidad comercial de IGALMI en el entorno domiciliario”, dijo Mark Pavao, Director Comercial Interino de BioXcel Therapeutics. “El fuerte interés de prescriptores y pacientes, así como los comentarios positivos de los pagadores sobre la posible cobertura en el formulario, refuerzan nuestra confianza en la planificación del lanzamiento y representan un paso crítico a medida que avanzamos en nuestra estrategia comercial. Aprovecharemos estos conocimientos mientras desarrollamos y finalizamos un plan de lanzamiento integral.”

Información Adicional de Entrevistas a Pacientes y KOLs

Como parte del aumento de conciencia sobre la agitación, la Compañía realizó una entrevista con Gabe Howard, un defensor de pacientes que lucha con episodios de agitación aguda debido a un trastorno bipolar subyacente y compartió su experiencia sobre la alta necesidad no cubierta de una terapia en el entorno domiciliario. Como se observa en la entrevista con el paciente y en la evaluación de mercado, existe una necesidad urgente de una opción de tratamiento domiciliario eficaz para esta condición.

La entrevista en video está disponible a continuación.

La evaluación actualizada de la oportunidad de mercado se ve reforzada por una serie de iniciativas anteriores con Líderes de Opinión Clave (KOL) patrocinadas por la Compañía, diseñadas para aumentar la conciencia y promover el diálogo sobre la agitación aguda, incluyendo:

• 8 de diciembre de 2025: Una mesa redonda virtual de expertos que discutió enfoques emergentes y el posible papel de los tratamientos autoadministrados en casa para la agitación aguda. Contó con la participación de Leslie Citrome, M.D., M.P.H., Profesor Clínico de Psiquiatría y Ciencias del Comportamiento en New York Medical College, Marc A. Milano, M.D., FACEP, Jefe de Medicina de Emergencias en Newark Beth Israel Medical Center y Children’s Hospital of New Jersey, y Leon Ravin, M.D., Director Médico Estatal de Psiquiatría para la División de Salud Pública y del Comportamiento, Estado de Nevada. Hay una repetición disponible.
• 10 de septiembre de 2025: Un webcast en vivo y sesión de preguntas y respuestas enfocada en los datos clínicos del ensayo SERENITY At-Home, con Leslie Citrome, M.D., M.P.H., Profesor Clínico de Psiquiatría y Ciencias del Comportamiento en New York Medical College. Hay una repetición disponible.

Acerca de IGALMI

(dexmedetomidina) película sublingual

INDICACIÓN

IGALMI

(dexmedetomidina) película sublingual es un medicamento de prescripción, administrado bajo la supervisión de un proveedor de salud, que se coloca bajo la lengua o detrás del labio inferior y se utiliza para el tratamiento agudo de la agitación asociada con esquizofrenia y trastorno bipolar I o II en adultos. La seguridad y eficacia de IGALMI no se ha estudiado más allá de 24 horas desde la primera dosis. No se sabe si IGALMI es seguro y eficaz en niños.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD 

IGALMI puede causar efectos secundarios graves, incluyendo: 

• Disminución de la presión arterial, presión arterial baja al ponerse de pie y una frecuencia cardíaca más lenta de lo normal, lo que puede ser más probable en pacientes con bajo volumen sanguíneo, diabetes, hipertensión crónica y pacientes mayores. IGALMI se toma bajo la supervisión de un proveedor de atención médica que monitorizará los signos vitales (como la presión arterial y la frecuencia cardíaca) y el estado después de la administración de IGALMI para ayudar a prevenir caídas o desmayos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y sentarse o acostarse después de tomar IGALMI e informar a su proveedor de atención médica si se sienten mareados, aturdidos o se desmayan. 
• Cambios en el ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT). IGALMI no debe administrarse a pacientes con un ritmo cardíaco anormal, antecedentes de latidos cardíacos irregulares, frecuencia cardíaca lenta, potasio bajo, magnesio bajo o que tomen otros medicamentos que puedan afectar el ritmo cardíaco. Tomar IGALMI con antecedentes de ritmo cardíaco anormal puede aumentar el riesgo de torsades de pointes y muerte súbita. Los pacientes deben ser instruidos para informar a su proveedor de atención médica inmediatamente si se sienten desmayados o tienen palpitaciones. 
• Somnolencia/adormecimiento. Los pacientes no deben realizar actividades que requieran atención mental, como conducir o operar maquinaria peligrosa, durante al menos 8 horas después de tomar IGALMI. 
• Reacciones de abstinencia, tolerancia y disminución de la respuesta/eficacia. IGALMI no se estudió por más de 24 horas después de la primera dosis. Puede ocurrir dependencia física, síntomas de abstinencia (por ejemplo, náuseas, vómitos, agitación) y disminución de la respuesta a IGALMI si se usa por más de 24 horas. 

Los efectos secundarios más comunes de IGALMI en estudios clínicos fueron somnolencia o adormecimiento, sensación de hormigueo o entumecimiento en la boca, mareo, boca seca, presión arterial baja y presión arterial baja al ponerse de pie. 

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de IGALMI. Los pacientes deben hablar con su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. 

Los pacientes deben informar a su proveedor de atención médica sobre su historial médico, incluyendo si sufren de algún problema cardíaco conocido, potasio bajo, magnesio bajo, presión arterial baja, frecuencia cardíaca baja, diabetes, hipertensión, antecedentes de desmayos o insuficiencia hepática. También deben informar a su proveedor de salud si están embarazadas o en periodo de lactancia o si toman algún medicamento, incluidos medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos herbales. Los pacientes deben informar especialmente si toman medicamentos que disminuyan la presión arterial, alteren la frecuencia cardíaca o tomen anestésicos, sedantes, hipnóticos y opioides. 

Se recomienda a todos informar los efectos adversos de los medicamentos recetados a la FDA. Visite o llame al 1-800-FDA-1088. También puede contactar a BioXcel Therapeutics, Inc. al 1-833-201-1088 o. 

Consulte la información completa de prescripción en Igalmi.com. 

Acerca de BXCL501

Fuera de su indicación aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. como IGALMI

(dexmedetomidina) película sublingual, BXCL501 es una formulación propia en película oral disolvente de dexmedetomidina, un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa-2. BXCL501 está siendo investigado por BioXcel Therapeutics para el tratamiento agudo de la agitación asociada con demencia de Alzheimer y para el tratamiento agudo de la agitación asociada con trastorno bipolar I o II o esquizofrenia en el entorno domiciliario. La seguridad y eficacia de BXCL501 para estos usos en investigación no han sido establecidas. BXCL501 ha recibido la designación de Terapia Innovadora por la FDA para el tratamiento agudo de la agitación asociada con demencia y la designación de Vía Rápida para el tratamiento agudo de la agitación asociada con esquizofrenia, trastornos bipolares y demencia.

Acerca de BioXcel Therapeutics, Inc.

BioXcel Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BTAI) es una empresa biofarmacéutica fundada en inteligencia artificial (“IA”) para desarrollar medicamentos transformadores en neurociencia. Su subsidiaria de propiedad total, OnkosXcel Therapeutics, se enfoca en el desarrollo de medicamentos en inmuno-oncología. El enfoque de reinvención de medicamentos de la Compañía aprovecha medicamentos aprobados existentes y/o candidatos clínicamente validados junto con big data y algoritmos de aprendizaje automático propios para identificar nuevas indicaciones terapéuticas. Para más información, por favor visite.

Declaraciones Prospectivas

Información de Contacto:

Corporativo/Inversionistas
Russo Partners
Nic Johnson

1.303.482.6405

Medios
Russo Partners
David Schull

1.858.717.2310

Fuente: BioXcel Therapeutics, Inc.

Referencias

1. Wu EQ, Shi L, Birnbaum H, et al. Annual prevalence of diagnosed schizophrenia in the USA: a claims data analysis approach. Psychol Med. 2006;36(11):1535-1540.
2. National Institute of Mental Health. Bipolar Disorder. Consultado el 5 de abril de 2022. 

3. Kwong, M et al., Presentado en la Academy of Managed Care Pharmacy Nexus 2021, 18-21 de octubre de 2021; datos de reclamaciones Symphony.

4. Roberts et al. BMC Psychiatry (2018) 18:104.