Bluejay Diagnostics inscribe con éxito a 545 pacientes en el estudio SYMON II y avanza la preparación de la producción hasta 2026

ACTON, Mass., 17 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bluejay Diagnostics (NASDAQ: BJDX) anunció hoy que ha inscrito con éxito a 545 pacientes en su estudio clínico multicéntrico SYMON™ II y ha logrado un progreso sustancial en el avance de la preparación de la fabricación y las iniciativas de transferencia tecnológica hasta 2026, lo que representa un hito clave de ejecución mientras la Compañía transita de la inscripción clínica hacia el análisis de datos, el compromiso regulatorio y la preparación para la comercialización.

Ensayos clínicos SYMON-II
Bluejay está inscribiendo con éxito en todos los sitios participantes en su estudio multicéntrico de monitoreo de IL-6 SYMON™ II, con un total de 545 pacientes inscritos y un objetivo de 750 pacientes, superando las expectativas iniciales. Todas las inscripciones se realizan bajo protocolos de IRB aprobados.

La gerencia considera que la escala y diversidad del conjunto de datos fortalecerá significativamente la posición regulatoria de la Compañía y respaldará futuras discusiones con socios y partes interesadas. El progreso actual reduce materialmente el riesgo de ejecución en la inscripción y marca un punto de transición para el programa SYMON™ II.

Preparación para la fabricación
Las actividades de preparación para la fabricación continúan avanzando a través de múltiples líneas de trabajo paralelas, incluyendo anticuerpos, herramientas, validación analítica e infraestructura de fabricación comercial.

Los desarrollos clave incluyen:

• Finalización de la caracterización de cartuchos para respaldar la producción comercial en EE. UU.
• Finalización de la producción de anticuerpos monoclonales y policlonales, proporcionando una capacidad de suministro suficiente para más de 10 millones de cartuchos de prueba
• Fabricación y validación en curso de cartuchos y reservorios para la presentación a la FDA y la comercialización
• La Compañía también está evaluando ciertas sustituciones de materiales destinadas a mejorar la consistencia de la calidad y la eficiencia de los costos. Estos esfuerzos se llevan a cabo bajo protocolos de validación definidos y se gestionan activamente como parte del plan general de preparación para la fabricación.
  
  

La gerencia señaló que las actividades de transferencia tecnológica avanzan sin un solo punto de fallo, respaldadas por estrategias de ejecución paralelas diseñadas para mitigar los riesgos de tiempo y de escalado.

Al entrar en 2026, la gerencia cree que la Compañía opera desde una posición de ejecución materialmente más sólida, con menor riesgo clínico y un enfoque incrementado en la realización de valor a través del análisis de datos, el compromiso regulatorio y la preparación para la comercialización.

Sobre Bluejay Diagnostics:

Bluejay Diagnostics, Inc. es una empresa de diagnósticos médicos enfocada en mejorar los resultados de los pacientes utilizando su Symphony System, un sistema de pruebas rápido, rentable y cercano al paciente para el triaje de sepsis y el monitoreo de la progresión de enfermedades. Bluejay aún no cuenta con la autorización regulatoria para el Symphony System, y deberá recibir la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. antes de que Symphony pueda ser comercializado como producto de diagnóstico en los Estados Unidos. El primer candidato a producto de Bluejay, una prueba de IL-6 para sepsis, está diseñada para proporcionar resultados precisos y confiables en aproximadamente 20 minutos desde la toma de muestra hasta el resultado, para ayudar a los profesionales médicos a tomar decisiones de triaje y tratamiento más tempranas y mejores. Más información disponible en www.bluejaydx.com.