Cyclerion Therapeutics anuncia avances hacia el estudio de prueba de concepto de fase 2 de CYC-126 con retroalimentación de la FDA y la formación de una junta asesora clínica

–Recibida retroalimentación escrita positiva previa a la solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (“IND”) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (“FDA”)–

–La Junta Asesora Clínica (“CAB”) incluye líderes clave en neuropsiquiatría, anestesiología y desarrollo clínico–

–Se mantiene el cronograma para iniciar el estudio de Prueba de Concepto (“POC”) de Fase 2 de CYC-126 en Depresión Resistente al Tratamiento (“TRD”) en la segunda mitad de 2026–

CAMBRIDGE, Mass., 17 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cyclerion Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CYCN) (“Cyclerion” o la "Compañía”), una empresa biofarmacéutica pionera en terapias neuropsiquiátricas, anunció hoy que ha recibido comentarios regulatorios escritos positivos y respuestas de la FDA sobre el estudio POC de Fase 2 de CYC-126 en TRD y su camino hacia una posible aprobación regulatoria. CYC-126 es una terapia en investigación potencialmente novedosa basada en anestésicos que incorpora retroalimentación en tiempo real de electroencefalograma (“EEG”) y está siendo desarrollada para el tratamiento de la TRD. CYC-126 está diseñado para ser un enfoque individualizado y de administración de precisión que combina agentes anestésicos bien caracterizados con monitoreo EEG en tiempo real y dosificación guiada por algoritmos. Cyclerion cree que esta estrategia puede permitir a los clínicos guiar a los pacientes de manera más precisa hacia estados cerebrales objetivo asociados con efectos antidepresivos, abordando una necesidad médica significativa no cubierta para pacientes con TRD que buscan opciones terapéuticas alternativas.

El estudio planificado es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y de dos partes (Parte A y Parte B), que evalúa CYC-126 en adultos con TRD que son candidatos para anestesia monitorizada. Los participantes serán asignados aleatoriamente al tratamiento activo o a los grupos de control simulado para evaluar la seguridad, eficacia antidepresiva y durabilidad de la respuesta. El estudio utilizará criterios de valoración clínica aceptados por la FDA, incluyendo la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery–Åsberg (MADRS).

CYC-126 estará regulado bajo el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (“CDER”) de la FDA, con el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (“CDRH”) de la FDA proporcionando aportes y revisiones según corresponda. Los comentarios de la FDA proporcionaron una guía clara que la Compañía cree que ayudará a posibilitar una presentación IND ante la FDA. La FDA apoyó el avance continuo del diseño planificado del estudio de Fase 2, aprovechando los anestésicos aprobados por la FDA y sus bien establecidos datos de seguridad no clínica y clínica. Como resultado, la Compañía sigue en camino de iniciar el estudio de Fase 2 en la segunda mitad de 2026, con el primer paciente inscrito en Australia y el inicio de la inscripción en EE. UU. previsto para la primera mitad de 2027.

“Estamos satisfechos con la retroalimentación constructiva recibida de la FDA, que proporciona mayor claridad respecto a la jurisdicción regulatoria y al camino de desarrollo de CYC-126”, dijo Regina Graul, Ph.D., Presidenta y Directora Ejecutiva de Cyclerion. “Esta alineación respalda nuestra planificación para la IND y confirma los elementos clave de nuestro diseño propuesto para el estudio de Fase 2. Valoramos el compromiso continuo con las divisiones aplicables de la FDA y creemos que esta guía proporciona una base importante a medida que avanzamos con CYC-126 con el objetivo de abordar la significativa necesidad insatisfecha de los pacientes que viven con TRD.”

Cyclerion también anunció la formación de una Junta Asesora Clínica con el nombramiento de cinco líderes clave reconocidos internacionalmente en el cuidado clínico neuropsiquiátrico, anestesiología y desarrollo clínico. La CAB proporcionará orientación estratégica y apoyará la toma de decisiones clave respecto al desarrollo clínico mientras Cyclerion avanza con CYC-126 para TRD y construye una cartera de productos en enfermedades neuropsiquiátricas. Los cinco miembros designados para la CAB son:

• Dr. Husseini Manji, M.D., FRCPC: líder mundialmente reconocido en neurociencias e innovación en salud mental. La distinguida carrera del Dr. Manji abarca roles de liderazgo en los Institutos Nacionales de Salud, donde promovió investigaciones fundamentales sobre plasticidad sináptica, y en Janssen/Johnson & Johnson, donde se desempeñó como Jefe Global de Neurociencias, impulsando el desarrollo de tratamientos novedosos para trastornos del ánimo. Actualmente es profesor en la Universidad de Oxford y la Universidad de Yale, enfocado en trastornos neuropsiquiátricos graves, y es miembro de la Academia Nacional de Medicina. El Dr. Manji es ampliamente considerado un líder de opinión en política e innovación en salud mental, con cientos de publicaciones revisadas por pares y un historial de traducción de la ciencia en terapias transformadoras. El Dr. Manji recibió su B.S. en Bioquímica y su M.D. de la Universidad de Columbia Británica. Tras su residencia, completó una beca en los Institutos Nacionales de Salud Mental y obtuvo formación adicional en biología celular y molecular en el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales.
• Dr. Linda Carpenter, M.D.: Profesora de Psiquiatría y Comportamiento Humano en la Facultad de Medicina Alpert de la Universidad de Brown y Directora Médica del programa de Investigación Cerebral y Neuroterapéutica Intervencionista (BRaIN) en el Hospital Butler. Fundó la Clínica Butler de TMS y la Instalación de Investigación en Neuromodulación, donde realiza ensayos clínicos y estudios mecanicistas en trastornos del ánimo y de ansiedad. Su trabajo ha sido respaldado por numerosos premios de la industria y subvenciones federales. Ha publicado más de 200 artículos en revistas científicas revisadas por pares, incluyendo informes de ensayos clínicos que investigan la estimulación del nervio vago, estimulación cerebral profunda, estimulación magnética transcraneal (“TMS”) y otros dispositivos de neuroestimulación. La Dra. Carpenter ha desempeñado roles de liderazgo y mentoría en múltiples organizaciones científicas y profesionales nacionales, incluyendo la Clinical TMS Society, la American Psychiatric Association, el American College of Neuropsychopharmacology y la Society of Biological Psychiatry. Obtuvo su M.D. en la Universidad de Pensilvania y completó una pasantía en medicina interna, un programa de residencia en psiquiatría y una beca de investigación en neurociencia clínica en la Universidad de Yale.
• Dr. Lawrence Olanoff, M.D., Ph.D.: Profesor Asistente adjunto en la Universidad Médica de Carolina del Sur y Socio en Good Life Sciences Ventures. De 2006 a 2010, se desempeñó como Presidente y Director de Operaciones de Forest Laboratories, Inc. De 2005 a 2006, el Dr. Olanoff fue Director Ejecutivo de Celsion Corporation. Antes de 2005, se desempeñó como Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Forest Laboratories, y ocupó puestos superiores de investigación clínica en Sandoz Pharmaceutical Corporation y The Upjohn Company. Durante su carrera en el desarrollo farmacéutico, el Dr. Olanoff realizó contribuciones sustanciales que condujeron a treinta aprobaciones de nuevos medicamentos, ya sea como nuevas entidades químicas o como indicaciones suplementarias, en una variedad de áreas terapéuticas. Es miembro de los consejos de Ichnos Glenmark Innovation, Tevard Biosciences y Leukogene Therapeutics, así como de varias organizaciones sin fines de lucro. El Dr. Olanoff fue miembro del consejo de Forest Laboratories, Ironwood Pharmaceuticals, Axovant Sciences Ltd. y Celsion Corporation. Recibió su Ph.D. en ingeniería biomédica y su M.D. de la Universidad Case Western Reserve, fue residente de medicina interna y becario en farmacología clínica en la Universidad Médica de Carolina del Sur, y es autor de más de 40 publicaciones científicas sobre temas que incluyen administración controlada de medicamentos, farmacocinética, metabolismo de medicamentos y toxicología clínica.
• Dr. Yuriy Bronshteyn, M.D.: intensivista (médico de UCI) y anestesiólogo en el Sistema de Salud de la Universidad de Duke, donde también es Profesor Asociado en la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke. Obtuvo su M.D. en la Facultad de Medicina de la Universidad de Vanderbilt y completó su pasantía y residencia en anestesiología en el Hospital General de Massachusetts (MGH) / Facultad de Medicina de Harvard (HMS). Luego permaneció en MGH/HMS para completar una beca en Medicina de Cuidados Críticos. Posee seis certificaciones de juntas activas que abarcan tres campos clínicos distintos: medicina de cuidados críticos, anestesiología y ecocardiografía, y es Fellow de la American Society of Echocardiography. El Dr. Bronshteyn también ha ocupado múltiples roles de liderazgo locales, nacionales e internacionales relacionados con el ultrasonido diagnóstico.
• Dr. Laeben C. Lester, M.D.: anestesiólogo cardíaco y médico de emergencias en Johns Hopkins Medicine y Profesor Asistente de Anestesiología y Medicina de Cuidados Críticos en la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins. El Dr. Lester obtuvo su M.D. en la Facultad de Medicina de la Universidad de California en San Francisco, completó una residencia en Medicina de Emergencias en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Nuevo México, y completó la residencia en Anestesiología y Medicina de Cuidados Críticos (sirviendo como Jefe de Residentes) y una beca en Anestesiología Cardíaca en Johns Hopkins. Está certificado por la junta en Anestesiología, Anestesiología Cardíaca de Adultos, Medicina de Emergencias y Ecocardiografía Transesofágica Perioperatoria. Sus intereses académicos incluyen el manejo de la vía aérea, sedación de procedimientos en pacientes de alto riesgo y la farmacología de los anestésicos, así como el ultrasonido y la ecocardiografía 3D. Está altamente involucrado en el desarrollo de dispositivos médicos y tiene varias patentes en trámite o concedidas. Actualmente tiene una subvención NIH R61/R33 para desarrollar agujas fotoacústicas para el acceso vascular guiado por ultrasonido con su equipo de investigadores.

“Nos sentimos honrados de dar la bienvenida a este distinguido grupo de expertos clínicos a nuestra Junta Asesora Clínica”, dijo Regina Graul. “Estos líderes destacados aportan una poderosa combinación de experiencia en neuropsiquiatría, anestesiología y desarrollo clínico que ayudará a guiar el avance de CYC-126 e informará la expansión continua de nuestra cartera. Sus ideas y orientación desempeñarán un papel fundamental en la configuración de nuestra estrategia clínica y asegurarán que mantengamos los más altos estándares de rigor científico a medida que avanzamos en esta etapa crucial en el camino de la Compañía, trabajando para ofrecer opciones terapéuticas innovadoras para pacientes con depresión resistente al tratamiento y otras áreas de alta necesidad no cubierta.”

Además de recibir valiosos comentarios de la FDA y formar la CAB, Cyclerion ha continuado avanzando en sus actividades de desarrollo clínico, incluyendo la selección de una organización de investigación por contrato para apoyar la ejecución del estudio multinacional planificado. La Compañía sigue en camino de iniciar el estudio POC de Fase 2 de CYC-126 en depresión resistente al tratamiento en la segunda mitad de 2026.

Acerca de Cyclerion Therapeutics

Cyclerion es una empresa biofarmacéutica enfocada en el desarrollo de tratamientos para enfermedades neuropsiquiátricas. El candidato principal de la Compañía, CYC-126, es una terapia individualizada para la TRD, una condición con una importante necesidad médica no cubierta y una significativa oportunidad comercial. La Compañía cree que este programa tiene el potencial de servir como piedra angular para su crecimiento futuro.

Fuente: Cyclerion Therapeutics, Inc.