Nature Medicine publica el ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de fase 2a de Helus Pharma sobre SPL026 en el trastorno depresivo mayor

• El estudio aleatorizado, controlado con placebo de Fase 2a de SPL026 alcanzó su objetivo principal al demostrar una reducción clínicamente significativa de los síntomas depresivos, medida por la puntuación MADRS (diferencia media: -7.35) frente al placebo a las dos semanas
• Los efectos antidepresivos del tratamiento se observaron dentro de una semana y se mantuvieron hasta por tres meses
• Los hallazgos refuerzan el potencial terapéutico de los agonistas serotoninérgicos de acción corta e informan el programa de desarrollo HLP004 de Helus Pharma, con datos principales de Fase 2 en trastorno de ansiedad generalizada (“GAD”) previstos para el primer trimestre de 2026
  
  

Este comunicado de prensa constituye un “comunicado de prensa designado” para el propósito del suplemento de prospecto de la Compañía fechado el 30 de diciembre de 2025, a su prospecto base de formulario corto fechado el 17 de septiembre de 2025, enmendado el 19 de diciembre de 2025.

BOSTON y TORONTO, 17 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Helus Pharma™ (Nasdaq: HELP) (Cboe CA: HELP), una compañía farmacéutica en etapa clínica que desarrolla nuevos agonistas serotoninérgicos (“NSA”) para condiciones graves de salud mental, anunció hoy la publicación

en Nature Medicine de los resultados de un ensayo clínico de Fase 2a aleatorizado, controlado con placebo, que evalúa SPL026 en participantes con trastorno depresivo mayor (“MDD”) de moderado a severo.

El estudio alcanzó su objetivo principal al demostrar reducciones estadísticamente significativas y clínicamente relevantes de los síntomas depresivos a las dos semanas, según la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (“MADRS”) en participantes tratados con SPL026 en comparación con placebo. Las reducciones en los síntomas depresivos se observaron tan pronto como una semana después de la administración y se mantuvieron a los tres meses, con efectos que duraron hasta seis meses en algunos participantes. El tratamiento fue generalmente bien tolerado, sin eventos adversos graves relacionados con el tratamiento reportados.

“Hemos demostrado que una sola dosis de SPL026 es segura, eficaz y duradera, con efectos terapéuticos comparables a otros tratamientos intervencionistas prometedores que a menudo requieren sesiones de tratamiento mucho más largas.” El Dr. David Erritzoe, del Departamento de Ciencias Cerebrales de Imperial y principal investigador del ensayo, continuó: “Aunque estos resultados tempranos de ensayos siempre deben interpretarse con cierta cautela, estos datos muestran el potencial de la DMT como un tratamiento potencialmente más rentable para la depresión clínica que los agonistas serotoninérgicos relacionados con acción psicoactiva más prolongada, debido a las sesiones de dosificación más cortas.”

Este estudio de fase 2a evaluó la eficacia y seguridad de SPL026. Los participantes que recibieron una sola dosis de 21,5 mg de SPL026 (n=17) demostraron una reducción significativa en la puntuación MADRS en comparación con el placebo (n=17) a las dos semanas, cumpliendo el objetivo principal (diferencia media: -7,35; IC del 95%, -13,62 a –1,08; p=0,023). El efecto del tratamiento de SPL026 fue evidente a la semana (diferencia media: -10,75; IC del 95%, -16,95 a –4,55; p=0,002). Las tasas de respuesta (reducción MADRS ≥50%) en la semana 2 fueron del 35% para SPL026 frente al 12% para el placebo, con tasas de remisión (MADRS ≤10) del 29% frente al 12%. Durante la parte abierta del estudio, el efecto del tratamiento se mantuvo hasta tres meses.                 

“Esta publicación representa una validación importante de los agonistas serotoninérgicos de acción corta como un enfoque clínicamente relevante en los tratamientos de salud mental”, dijo Michael Cola, Director Ejecutivo de Helus Pharma. “Los hallazgos proporcionan una prueba de concepto clínica para la modulación serotoninérgica de acción corta y respaldan aún más nuestra convicción de que nuestras nuevas moléculas agonistas serotoninérgicas, como HLP004, pueden potencialmente ofrecer resultados significativos con mayor consistencia y viabilidad comercial. Esperamos informar los datos principales de nuestro estudio de Fase 2 de HLP004 en trastorno de ansiedad generalizada más adelante este trimestre.”

Aunque Helus Pharma no está avanzando con SPL026 intravenoso en su forma actual, los conocimientos mecánicos y clínicos generados a partir de este ensayo continúan informando el programa de desarrollo de HLP004 de la Compañía. Helus está actualmente avanzando HLP004, un NSA patentado, diseñado para optimizar la farmacología, la consistencia y la escalabilidad para el GAD, del cual SPL026 es un análogo no deuterado.

Erritzoe et. al ., Una intervención psicodélica de acción corta para el trastorno depresivo mayor: ensayo aleatorizado, controlado con placebo IIa de dimetiltriptamina (DMT) intravenosa , Nature Medicine. DOI 10.1038/s41591-025-04154-z

Acerca del estudio

El estudio se llevó a cabo en Hammersmith Medicines Research Ltd (Londres), MAC Clinical Research (Liverpool) y el Imperial College London. Este estudio fue realizado por Helus Pharma Corp., una subsidiaria de propiedad total de Helus Pharma y la entidad sucesora de Small Pharma Inc. El estudio fue un ensayo aleatorizado, controlado con placebo de fase 2a que evaluó la seguridad y eficacia de SPL026 en adultos con trastorno depresivo mayor de moderado a severo. El ensayo incluyó a 34 participantes (edad media 32,8 años, 29,4% mujeres, predominantemente blancos) que habían experimentado depresión durante un promedio de 10,5 años. Los participantes fueron asignados aleatoriamente y a doble ciego para recibir una única infusión intravenosa de 21,5 mg de SPL026 durante 10 minutos o placebo, combinados con sesiones de psicoterapia de apoyo centradas en la preparación, integración y procesamiento emocional.

En la Fase 1 ciega, el objetivo principal fue el cambio en las puntuaciones MADRS desde el inicio hasta la semana 2. La Fase 2 fue una extensión abierta en la que todos los participantes pudieron recibir una segunda dosis de SPL026 dos semanas después; los efectos antidepresivos persistieron hasta tres meses después de la primera dosis.

Acerca de Helus Pharma

Helus Pharma™, el nombre comercial operativo de Cybin Inc. (la “Compañía” o “Helus Pharma”) es una compañía farmacéutica en etapa clínica comprometida con ayudar a sanar mentes mediante el desarrollo de NSAs patentados: moléculas sintéticas diseñadas para activar las vías de la serotonina que se cree que promueven la neuroplasticidad. Los NSAs patentados de la Compañía están destinados a abordar potencialmente la gran necesidad no cubierta de las personas que sufren de depresión, ansiedad y otras condiciones de salud mental.

Con datos líderes en su clase, Helus Pharma tiene como objetivo mejorar el panorama de tratamiento a través de la introducción de NSAs que buscan proporcionar mejoras duraderas en la salud mental. Helus Pharma está desarrollando actualmente HLP003, un NSA patentado, en desarrollo clínico de Fase 3 para el tratamiento complementario del trastorno depresivo mayor que ha recibido la Designación de Terapia Innovadora por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., y HLP004, también un NSA patentado en Fase 2 para el trastorno de ansiedad generalizada. Además, Helus Pharma cuenta con un extenso portafolio de investigación de NSAs en fase de investigación.

La Compañía opera en Canadá, Estados Unidos, Reino Unido e Irlanda. Para actualizaciones de la Compañía y para obtener más información sobre Helus Pharma, visite o siga al equipo en X, LinkedIn, YouTube e Instagram. Helus Pharma™ es una marca registrada de Cybin Corp.