Cytokinetics anuncia la aprobación de MYQORZO (aficamten) por parte de la Comisión Europea para el tratamiento de adultos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática

Aprobación de la Comisión Europea basada en los resultados de SEQUOIA-HCM

Primer lanzamiento europeo previsto en Alemania en el segundo trimestre de 2026

SOUTH SAN FRANCISCO, California, 17 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cytokinetics, Incorporated (Nasdaq: CYTK) anunció hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado MYQORZO® (aficamten), tabletas de 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg, para el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática (New York Heart Association, NYHA, clase II-III) (oHCM) en pacientes adultos. MYQORZO es un inhibidor alostérico y reversible de la actividad motora de la miosina cardíaca. En pacientes con oHCM, la inhibición de la miosina con MYQORZO reduce la contractilidad cardíaca y, en consecuencia, la obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT).

“La aprobación de MYQORZO en la Unión Europea es un hito importante para llevar este medicamento a más pacientes que viven con HCM obstructiva en todo el mundo”, dijo Robert I. Blum, presidente y director ejecutivo de Cytokinetics. “Nos complace que la etiqueta europea permita a los proveedores flexibilidad para determinar si un paciente comienza el tratamiento con 5 mg o 10 mg, según la gravedad de su obstrucción basal del LVOT. Esperamos poner MYQORZO a disposición en Europa, comenzando con nuestro primer lanzamiento en Alemania en el segundo trimestre de este año”.

“La inhibición de la miosina se está consolidando como una terapia importante que puede mejorar la vida de los pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva. La aprobación de aficamten por parte de la Comisión Europea aporta otra opción de tratamiento a nuestra práctica clínica, permitiendo mayor flexibilidad terapéutica para llegar a más pacientes”, dijo el Prof. Benjamin Meder, FESC, Presidente de Salud Digital de Precisión, Jefe del Instituto de Miocardiopatías de Heidelberg y Director Médico Adjunto, Departamento de Cardiología, Angiología y Neumología, Hospital Universitario de Heidelberg. 

“La HCM obstructiva puede impactar drásticamente la vida de los pacientes y, a menudo, requiere que tomen decisiones difíciles basadas en sus síntomas y cómo se sienten”, dijo Emil Tsenov, Fundador y Director General de la Fundación de Pacientes con HCM. “La aprobación de MYQORZO en la Unión Europea trae esperanza para los pacientes y refleja un progreso significativo para la comunidad de HCM”.

La aprobación de la CE sigue a la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendando la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para MYQORZO para el tratamiento de oHCM sintomática (clase II-III NYHA) en pacientes adultos. 

MYQORZO fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de adultos con oHCM sintomática para mejorar la capacidad funcional y los síntomas, y por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) para el tratamiento de adultos con oHCM clase II-III NYHA, para mejorar la capacidad de ejercicio y los síntomas.

El Resumen de Características del Producto de MYQORZO está disponible en el sitio web de la EMA.

Acerca de SEQUOIA-HCM

La aprobación de la CE se basa en los resultados positivos del ensayo clínico pivotal de Fase 3, SEQUOIA-HCM, publicado en el New England Journal of Medicine, que demostró una eficacia robusta, seguridad y beneficios clínicamente significativos en síntomas, capacidad de ejercicio, hemodinámica y biomarcadores. Los resultados de SEQUOIA-HCM mostraron que el tratamiento con MYQORZO durante 24 semanas mejoró significativamente la capacidad de ejercicio en comparación con placebo, aumentando el consumo máximo de oxígeno (pVO

) medido mediante prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en 1,76 mL/kg/min en comparación con el valor basal en pacientes tratados con MYQORZO frente a 0,0 mL/kg/min en pacientes tratados con placebo (diferencia de media cuadrática mínima (LSM) [IC del 95%] de 1,74 mL/kg/min [1,04 - 2,44]; p=0,000002). El efecto del tratamiento con MYQORZO fue consistente en todos los subgrupos preespecificados, incluyendo edad, sexo, características basales del paciente y en pacientes que recibían o no terapia de beta-bloqueadores de fondo.

Durante el período de tratamiento de 24 semanas, el 3,5% de los pacientes en el grupo de tratamiento experimentó una reducción reversible y relacionada con la dosis de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) a < 50% (mediana 47%; rango 34% a 49%). Un paciente en el grupo de tratamiento experimentó una LVEF asintomática < 40%. Las reducciones de la LVEF a < 50% no requirieron interrupción del tratamiento y no se asociaron con insuficiencia cardíaca clínica.

Las reacciones adversas más comúnmente reportadas con MYQORZO son mareos (4,2%), disfunción sistólica definida como LVEF < 50% (3,5%), palpitaciones (7%) e hipertensión (7,7%).

Acerca de MYQORZO® (aficamten)

MYQORZO® (aficamten) es un inhibidor de la miosina cardíaca aprobado en EE. UU., China y la Unión Europea para el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática (oHCM). En pacientes con HCM, la inhibición de la miosina con MYQORZO reduce la contractilidad cardíaca y, en consecuencia, la obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT). MYQORZO fue diseñado para lograr una respuesta de exposición predecible, inicio rápido de acción y reversibilidad.

Aficamten también está en investigación clínica en ACACIA-HCM, un ensayo de Fase 3 en pacientes con HCM no obstructiva (nHCM) y CEDAR-HCM, en una población pediátrica con oHCM. Aficamten no ha sido considerado seguro o eficaz para su uso en ninguna de estas poblaciones de pacientes. Además, aficamten está siendo estudiado en FOREST-HCM, un estudio clínico de extensión abierto.

Acerca de la miocardiopatía hipertrófica

La miocardiopatía hipertrófica (HCM) es una enfermedad en la que el músculo cardíaco se vuelve anormalmente grueso. La HCM puede ser obstructiva, cuando el músculo engrosado bloquea el flujo sanguíneo, o no obstructiva, cuando el flujo sanguíneo no se bloquea pero la función cardíaca sigue estando afectada. En la HCM obstructiva, el engrosamiento del músculo cardíaco provoca que el interior del ventrículo izquierdo sea más pequeño, rígido y menos capaz de relajarse y llenarse de sangre. En última instancia, la HCM limita la función de bombeo del corazón, lo que lleva a una reducción de la capacidad de ejercicio y a una variedad de síntomas.

La HCM es el trastorno cardiovascular monogénico hereditario más común, afectando aproximadamente a 1 de cada 500 europeos, según las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología.

Aproximadamente la mitad de los pacientes con HCM tienen HCM obstructiva (oHCM) y la otra mitad tienen HCM no obstructiva (nHCM).

Las personas con HCM tienen un alto riesgo de desarrollar también complicaciones cardiovasculares, incluyendo fibrilación auricular, accidente cerebrovascular y enfermedad de la válvula mitral.

Las personas con HCM tienen riesgo de arritmias ventriculares potencialmente fatales y es una de las principales causas de muerte súbita cardíaca en personas jóvenes o atletas. Un subconjunto de pacientes con HCM tienen un alto riesgo de progresión de la enfermedad que lleva a miocardiopatía dilatada e insuficiencia cardíaca que requiere trasplante cardíaco.

Acerca de Cytokinetics

Cytokinetics es una compañía biofarmacéutica cardiovascular especializada, que se basa en más de 25 años de innovaciones científicas pioneras en biología muscular, y avanza en una línea de posibles nuevos medicamentos para pacientes que sufren enfermedades por disfunción del músculo cardíaco. MYQORZO™ (aficamten) de Cytokinetics es un inhibidor de la miosina cardíaca aprobado en EE. UU., Europa y China para el tratamiento de adultos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática (oHCM). Aficamten también está siendo estudiado para el tratamiento potencial de la HCM no obstructiva. Cytokinetics también está desarrollando omecamtiv mecarbil, un activador de la miosina cardíaca en investigación para el tratamiento potencial de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección severamente reducida y ulacamten, un inhibidor de la miosina cardíaca en investigación para el tratamiento potencial de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada, mientras continúa la investigación y el desarrollo preclínico en biología muscular.

CYTOKINETICS

y el logotipo en forma de C de CYTOKINETICS son marcas registradas de Cytokinetics en EE. UU. y ciertos otros países.

MYQORZO™ es una marca comercial de Cytokinetics en EE. UU. y una marca registrada en la Unión Europea.

Referencias

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6. Hong Y, Su WW, Li X. Factores de riesgo de muerte súbita cardíaca en la miocardiopatía hipertrófica. Current Opinion in Cardiology. 2022 Jan 1;37(1):15-21

Contacto:
Cytokinetics
Diane Weiser
Vicepresidenta Senior, Asuntos Corporativos
(415) 290-7757