Crescent Biopharma anuncia que se ha administrado la primera dosis a un paciente en el ensayo clínico ASCEND de fase 1/2 de CR-001 para el tratamiento de tumores sólidos avanzados

ASCEND evaluará CR-001, un anticuerpo biespecífico PD-1 x VEGF, en múltiples tipos de tumores sólidos, incluyendo NSCLC y cánceres gastrointestinales y ginecológicos en pacientes de primera línea y previamente tratados

La compañía anticipa reportar datos de prueba de concepto en el primer trimestre de 2027

ASCEND es el primero de cuatro ensayos clínicos de la cartera que se espera que inicien en 2026

WALTHAM, Mass., 18 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Crescent Biopharma, Inc. (“Crescent” o la “Compañía”) (Nasdaq: CBIO), una compañía biotecnológica en fase clínica dedicada a avanzar rápidamente la próxima ola de terapias para pacientes con cáncer, anunció hoy que el primer paciente ha sido dosificado en su ensayo clínico global ASCEND de Fase 1/2, que evalúa CR-001, un anticuerpo biespecífico PD-1 x VEGF en investigación, para el tratamiento de tumores sólidos avanzados.

“El inicio de ASCEND es un hito significativo para Crescent y el desarrollo de CR-001, que creemos que tiene el potencial de ser una terapia de mejor clase y una base en inmuno-oncología”, dijo Ellie Im, M.D., directora médica de Crescent. “Estamos emocionados de trabajar con médicos de todo el mundo mientras nos esforzamos por mejorar el estándar de atención para las personas que viven con cáncer. ASCEND está diseñado para evaluar de manera integral el perfil clínico de CR-001, incluyendo su potencial tanto en pacientes de primera línea como en previamente tratados, y para generar un conjunto sólido de datos que impulse nuestra estrategia de desarrollo a través de múltiples indicaciones.”

ASCEND (NCT07335497) es un ensayo clínico global, abierto, de Fase 1/2, que evalúa CR-001 en múltiples tipos de tumores sólidos, incluyendo cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) y varios cánceres gastrointestinales y ginecológicos, tanto en pacientes no tratados como en previamente tratados. Se espera que el ensayo inscriba hasta 290 pacientes en cohortes de escalada de dosis, backfill y optimización de dosis en centros de múltiples regiones, incluyendo Estados Unidos, Europa y Asia Pacífico. Los objetivos primarios del estudio son evaluar la seguridad y tolerabilidad de CR-001. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de los perfiles farmacocinético y farmacodinámico, la identificación de la dosis recomendada para la Fase 2 y la evaluación de la actividad antitumoral preliminar, incluyendo la tasa de respuesta global (ORR), duración de la respuesta (DoR), supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia global (OS).

Crescent anticipa reportar datos clínicos de prueba de concepto del ensayo ASCEND en el primer trimestre de 2027, incluyendo seguridad inicial, farmacocinética, farmacodinamia y actividad antitumoral preliminar de las cohortes de escalada de dosis y backfill.

Acerca de CR-001 (también conocido como SKB118)

CR-001 (SKB118) es un anticuerpo biespecífico tetravalente en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de tumores sólidos y que combina dos mecanismos complementarios y validados en oncología mediante el bloqueo de PD-1 y VEGF. La inhibición del checkpoint PD-1 busca restaurar la capacidad de las células T para reconocer y destruir células tumorales, y el bloqueo de VEGF está destinado a reducir el suministro de sangre a las células tumorales e inhibir el crecimiento tumoral. En estudios preclínicos, CR-001 demostró farmacología cooperativa con un aumento en la unión a PD-1 y bloqueo de señal en presencia de VEGF, así como una robusta actividad antitumoral. Actualmente, CR-001 está siendo evaluado como monoterapia en ASCEND, un ensayo global de Fase 1/2 en pacientes con tumores sólidos avanzados. La actividad anti-VEGF de CR-001 también puede normalizar la vasculatura en el sitio tumoral, lo que tiene el potencial de mejorar la localización y efectividad de terapias combinadas, como la administración de CR-001 con los conjugados anticuerpo-fármaco (ADCs) en desarrollo de Crescent. Se espera que el primer ensayo de combinación ADC de Fase 1/2 con CR-001 inicie en la segunda mitad de 2026.

Bajo su colaboración estratégica, Crescent ha otorgado a Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd., derechos exclusivos para investigar, desarrollar y comercializar CR-001 en la Gran China (incluyendo China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán).

CR-001 fue descubierto por Paragon Therapeutics, un motor de descubrimiento de anticuerpos fundado por Fairmount.

Acerca de Crescent Biopharma

La visión de Crescent Biopharma es construir una compañía oncológica líder mundial que traiga la próxima ola de terapias para pacientes con cáncer. La cartera en fase clínica de la compañía incluye su programa principal, un anticuerpo biespecífico PD-1 x VEGF, así como nuevos conjugados anticuerpo-fármaco (ADCs). Al aprovechar múltiples modalidades y objetivos establecidos, Crescent apunta a avanzar rápidamente terapias potencialmente transformadoras, ya sea como agentes individuales o como parte de regímenes combinados, para tratar una variedad de tumores sólidos.

Declaraciones prospectivas

Ciertas declaraciones en este comunicado de prensa, aparte de la información puramente histórica, pueden constituir "declaraciones prospectivas" en el sentido de las leyes federales de valores, incluyendo a efectos de las disposiciones de "puerto seguro" bajo la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones prospectivas incluyen, pero no se limitan a, declaraciones expresas o implícitas relacionadas con las expectativas, esperanzas, creencias, intenciones o estrategias de Crescent respecto al futuro de su cartera y negocio incluyendo, sin limitación, el potencial de CR-001 para ser una terapia de mejor clase y base en inmuno-oncología, el potencial de ASCEND para evaluar de manera integral el perfil clínico de CR-001, incluyendo su potencial tanto en pacientes de primera línea como en previamente tratados, y generar un conjunto robusto de datos para impulsar la estrategia de desarrollo de la compañía a través de múltiples indicaciones, la inscripción anticipada, el momento de la publicación de datos clínicos de prueba de concepto y el éxito del ensayo ASCEND, el potencial de CR-001 para ser desarrollado en combinaciones adicionales, incluyendo con otros activos propietarios de la cartera ADC, y el momento y éxito del primer ensayo de combinación ADC de Fase 1/2 con CR-001. Las palabras "oportunidad", "potencial", "hitos", "cartera", "puede", "objetivo", "estrategia", "meta", "anticipar", "lograr", "creer", "contemplar", "continuar", "podría", "estimar", "esperar", "intenta", "puede", "planear", "posible", "proyectar", "debería", "hará", "podría" y expresiones similares (incluyendo los negativos de estos términos o variaciones de los mismos) pueden identificar declaraciones prospectivas, pero la ausencia de estas palabras no significa que una declaración no sea prospectiva. Estas declaraciones prospectivas se basan en expectativas y creencias actuales sobre desarrollos futuros y sus posibles efectos. No puede haber garantía de que los desarrollos futuros que afecten a Crescent sean los anticipados. Estas declaraciones prospectivas involucran una serie de riesgos, incertidumbres (algunos de los cuales están fuera del control de Crescent) u otros supuestos que pueden causar que los resultados o el rendimiento reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en estas declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a, que los beneficios esperados de y oportunidades relacionadas con CR-001 pueden cambiar, que CR-001 puede no recibir aprobación regulatoria y, si es aprobado, puede no tener éxito comercial, que Crescent no tiene datos clínicos sobre pacientes con cáncer que hayan sido tratados con CR-001, ya sea como monoterapia o en combinación con ADCs, y no puede haber garantía de que los ensayos clínicos de Crescent se completen con éxito y/o produzcan los resultados necesarios para respaldar la aprobación regulatoria para la comercialización, que Crescent puede no alcanzar los hitos anticipados en los plazos indicados en este comunicado o en absoluto, la limitada historia operativa de Crescent, incluyendo respecto a ensayos clínicos, riesgos asociados con el desarrollo clínico y la aprobación regulatoria, la dependencia de Crescent de terceros, incluyendo para ayudar a desarrollar sus candidatos a producto y ejecutar sus ensayos clínicos, así como para fabricar sus candidatos a producto, además de aquellos factores descritos más completamente en las presentaciones más recientes de Crescent ante la Securities and Exchange Commission (incluyendo su Informe Trimestral en el Formulario 10-Q), y otras presentaciones de Crescent ante la Securities and Exchange Commission. Si uno o más de estos riesgos o incertidumbres se materializan, o si alguna de las suposiciones de Crescent resulta ser incorrecta, los resultados reales pueden variar materialmente de los proyectados en estas declaraciones prospectivas. Nada en este comunicado de prensa debe considerarse como una representación por parte de ninguna persona de que se lograrán las declaraciones prospectivas aquí establecidas o que se lograrán cualquiera de los resultados contemplados en dichas declaraciones prospectivas. No debe depositar una confianza indebida en las declaraciones prospectivas de este comunicado de prensa, que solo se refieren a la fecha en que se emiten y están calificadas en su totalidad por referencia a las declaraciones de advertencia aquí contenidas. Crescent no asume ni acepta ninguna obligación de publicar públicamente actualizaciones o revisiones de ninguna declaración prospectiva. Este comunicado de prensa no pretende resumir todas las condiciones, riesgos y otros atributos de una inversión en Crescent.