La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) acepta la nueva solicitud de medicamento (NDA) de Teva para la suspensión inyectable de liberación prolongada de Olanzapina (TEV-749) para el tratamiento mensual de la esquizofrenia en adultos.

• La suspensión inyectable de liberación prolongada (LAI) de olanzapina (TEV-'749) tiene el potencial de ofrecer la eficacia de olanzapina en una formulación subcutánea de administración mensual
  1
• Si se aprueba, TEV-'749 podría ayudar a abordar una necesidad significativa no cubierta en las opciones de tratamiento disponibles para la esquizofrenia al abordar la falta de formulaciones viables de olanzapina de acción prolongada
  1
• Teva está comprometida a avanzar en esta opción de tratamiento innovadora y a consolidar aún más su franquicia diferenciada de LAI y liderazgo científico en condiciones neurológicas complejas mientras impulsa su estrategia Pivot to Growth
  

PARSIPPANY, N.J. y TEL AVIV, Israel y PARÍS, 20 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceuticals, una filial estadounidense de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE y TASE: TEVA), y Medincell (Euronext: MEDCL), anunciaron hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado su Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) para la suspensión inyectable de liberación prolongada de olanzapina (TEV-'749) para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. TEV-'749 está diseñado para mejorar la adherencia al tratamiento en la vida real y ayudar a los pacientes a mantener la estabilidad a largo plazo, con el objetivo de abordar una brecha crítica en el tratamiento para las personas que viven con esquizofrenia.

Actualmente, no existe una formulación de olanzapina de acción prolongada sin una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) exigida por la FDA, que requiere administración en un centro de salud certificado y un período de monitoreo de 3 horas después de la inyección. En el ensayo de Fase 3 SOLARIS, TEV-'749 administrado como una inyección subcutánea mensual demostró un perfil de eficacia y seguridad consistente con las formulaciones de olanzapina actualmente disponibles y no mostró evidencia de necesidad de monitoreo posterior a la inyección.

“La adherencia al tratamiento sigue siendo un gran desafío y una necesidad no cubierta para las personas que viven con esquizofrenia, incluyendo a muchos que dependen de formas orales de olanzapina. TEV-'749, nuestra olanzapina LAI en investigación administrada por vía subcutánea, tiene el potencial de ayudar a proporcionar estabilidad al ofrecer la eficacia y seguridad comprobadas de olanzapina como un tratamiento mensual”, dijo Eric Hughes, MD, PhD, Vicepresidente Ejecutivo, I+D Global y Director Médico de Teva. “Durante demasiado tiempo, la falta de una formulación viable de olanzapina de acción prolongada ha limitado las opciones disponibles para estas personas, y esperamos trabajar con la FDA en la revisión de esta NDA para TEV-'749 para ayudar a abordar esta brecha en la atención.”

“La olanzapina diaria es uno de los antipsicóticos más recetados para las personas que viven con esquizofrenia, y esta formulación de acción prolongada podría adaptarse mejor a sus vidas”, dijo Christophe Douat, CEO de Medincell. “A medida que aumenta la experiencia con los inyectables de acción prolongada, son cada vez más reconocidos como una opción de tratamiento importante en condiciones psiquiátricas graves. El alcance potencial de una opción práctica de acción prolongada es significativo.”

La NDA para TEV-'749 se basa en los resultados del ensayo de Fase 3 SOLARIS, incluyendo los resultados de la Semana 56 que estudiaron su eficacia, seguridad y tolerabilidad en participantes de 18 a 64 años con esquizofrenia.

Los resultados demostraron un perfil de eficacia y seguridad consistente con las formulaciones de olanzapina actualmente disponibles.

TEV-'749 es una LAI subcutánea de administración mensual en investigación del antipsicótico atípico de segunda generación olanzapina. Actualmente no está aprobado por ninguna autoridad reguladora para ningún uso.

TEV-'749 utiliza SteadyTeq™, una tecnología de copolímero propia de Medincell que proporciona una liberación controlada, constante y sostenida de olanzapina.

Sobre el Estudio de Inyección Subcutánea de Olanzapina de Liberación Prolongada (SOLARIS)
SOLARIS es un estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la suspensión inyectable de olanzapina de liberación prolongada para uso subcutáneo como tratamiento en pacientes (de 18 a 64 años) con esquizofrenia.

Para el periodo uno del estudio (primeras 8 semanas), 675 pacientes fueron asignados al azar para recibir una inyección subcutánea mensual de olanzapina LAI (TEV-'749) (dosis baja, media o alta) o placebo en una proporción 1:1:1:1. Para el periodo dos (siguientes 48 semanas), los pacientes que completaron el periodo uno fueron reasignados al azar y distribuidos equitativamente en uno de los tres grupos de tratamiento con olanzapina LAI (TEV-'749). Las visitas de fin de tratamiento y de seguimiento fueron 4 y 8 semanas después de la administración de la última dosis del tratamiento, respectivamente. El objetivo principal del estudio de Fase 3 SOLARIS fue evaluar la eficacia de la olanzapina LAI (TEV-'749) en pacientes adultos con esquizofrenia. Un objetivo secundario clave fue evaluar aún más la eficacia de la olanzapina LAI (TEV-'749) en base a parámetros adicionales en pacientes adultos con esquizofrenia. Un objetivo secundario del periodo dos del estudio fue evaluar la seguridad y tolerabilidad de la olanzapina LAI (TEV-'749) en pacientes adultos con esquizofrenia.

Sobre la esquizofrenia
La esquizofrenia es un trastorno mental crónico, progresivo y gravemente incapacitante que afecta la forma en que una persona piensa, siente y actúa.

Los pacientes experimentan una variedad de síntomas, que pueden incluir delirios, alucinaciones, discurso o comportamiento desorganizado y deterioro de la capacidad cognitiva. Aproximadamente el 1% de la población mundial desarrollará esquizofrenia en su vida, y 3.5 millones de personas en Estados Unidos actualmente tienen el diagnóstico. Aunque la esquizofrenia puede aparecer a cualquier edad, la edad promedio de inicio tiende a ser en la adolescencia tardía o principios de los 20 en hombres, y a finales de los 20 o principios de los 30 en mujeres. El curso a largo plazo de la esquizofrenia se caracteriza por episodios de remisión parcial o total interrumpidos por recaídas que suelen ocurrir en el contexto de una emergencia psiquiátrica y requieren hospitalización. Aproximadamente el 80% de los pacientes experimentan múltiples recaídas durante los primeros cinco años de tratamiento, y cada recaída conlleva un riesgo biológico de pérdida de función, refractariedad al tratamiento y cambios en la morfología cerebral. Los pacientes a menudo no son conscientes de su enfermedad y sus consecuencias, lo que contribuye a la falta de adherencia al tratamiento, altas tasas de abandono y, en última instancia, significativos costos directos e indirectos de atención médica debido a recaídas y hospitalizaciones posteriores.

Sobre Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE y TASE: TEVA) se está transformando en una empresa biofarmacéutica innovadora líder, impulsada por un negocio de genéricos de clase mundial. Durante más de 120 años, el compromiso de Teva con la mejora de la salud nunca ha flaqueado. Desde la innovación en los campos de la neurociencia e inmunología hasta el suministro de medicamentos genéricos complejos, biosimilares y marcas farmacéuticas en todo el mundo, Teva se dedica a abordar las necesidades de los pacientes, ahora y en el futuro. En Teva, apostamos todo por una mejor salud. Para saber más sobre cómo, visite

Nota de precaución sobre declaraciones prospectivas

1. Datos en archivo. Parsippany, NJ: Teva Neuroscience, Inc.
2. Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Schizophrenia. . Consultado en febrero de 2026.
3. Velligan DI, Rao S. The Epidemiology and Global Burden of Schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2023;84(1):MS21078COM5.
4. Wander C. (2020). Schizophrenia: Opportunities to Improve Outcomes and Reduce Economic Burden Through Managed Care. The Am J Manag Care. 26(3 Suppl), S62–S68.
5. Emsley, R., & Kilian, S. (2018). Efficacy and safety profile of paliperidone palmitate injections in the management of patients with schizophrenia: an evidence-based review. Neuropsychiatric Dis. Treat., 14, 205–223.
6. Emsley, R., Chiliza, B., Asmal, L. et al. (2013) The nature of relapse in schizophrenia. BMC Psychiatry 13, 50.
7. Andreasen, N. C., et al. (2013). Relapse duration, treatment intensity, and brain tissue loss in schizophrenia: a prospective longitudinal MRI study. The Am J Psychiatry, 170(6), 609–615.
   

Consultas de prensa de Teva:
[email protected]

Consultas de relaciones con inversores de Teva

Sobre Medincell

Medincell es una empresa biofarmacéutica de licencias en fase clínica y comercial que desarrolla medicamentos inyectables de acción prolongada en muchas áreas terapéuticas. Nuestros tratamientos innovadores tienen como objetivo garantizar el cumplimiento de las prescripciones médicas, mejorar la eficacia y accesibilidad de los medicamentos y reducir su huella ambiental. Combinan ingredientes farmacéuticos activos con nuestra tecnología BEPO® patentada, que controla la liberación del medicamento a un nivel terapéutico durante varios días, semanas o meses a partir de la inyección subcutánea o local de un simple depósito de unos pocos milímetros, completamente bioabsorbible. El primer tratamiento basado en la tecnología BEPO®, destinado al tratamiento de la esquizofrenia, fue aprobado por la FDA en abril de 2023 y ahora se distribuye en Estados Unidos por Teva bajo el nombre UZEDY® (la tecnología BEPO® está licenciada a Teva bajo el nombre SteadyTeq™). Colaboramos con empresas farmacéuticas líderes y fundaciones para mejorar la salud global a través de nuevas opciones de tratamiento. Con sede en Montpellier, Medincell emplea actualmente a más de 140 personas de más de 25 nacionalidades diferentes.