Dare Bioscience anuncia la aprobación de la FDA para el IND del estudio clínico de fase 2 de DARE-HPV, un tratamiento potencial para la infección persistente por HPV de alto riesgo, la causa más común de cáncer de cuello uterino

El desarrollo de DARE-HPV cuenta con el apoyo de un contrato de $10 millones de ARPA-H; el programa aborda una importante necesidad no satisfecha sin terapias aprobadas por la FDA

SAN DIEGO, 23 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Daré Bioscience, Inc. (NASDAQ: DARE), una empresa biotecnológica enfocada en la salud, impulsada por una misión clara de cerrar la brecha en la salud de la mujer entre la ciencia prometedora y las soluciones aplicables en el mundo real, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) ha aprobado la solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) de la compañía para DARE-HPV, una formulación fija e investigacional y patentada de lopinavir y ritonavir en un inserto vaginal de gel blando, permitiendo el inicio de un estudio clínico de Fase 2 planificado para evaluar DARE-HPV como posible tratamiento para la infección persistente por el virus del papiloma humano (HPV) de alto riesgo.

DARE-HPV está siendo desarrollado como una terapia localizada, autoadministrada y no quirúrgica, diseñada para eliminar la infección persistente por HPV de alto riesgo. La infección por HPV es la causa subyacente del 99% de los casos de cáncer de cuello uterino en los Estados Unidos. Actualmente, no existen tratamientos farmacológicos aprobados por la FDA para la infección por HPV.

Al enfocarse en el propio virus en lugar de esperar a que se desarrollen cambios celulares, DARE-HPV tiene el potencial de redefinir el paradigma de tratamiento en la prevención de enfermedades cervicales.

El HPV es una de las infecciones virales de transmisión sexual más comunes en todo el mundo. Se estima que más de 11 millones de mujeres solo en EE.UU. adquieren una nueva infección por HPV cada año. Si bien la mayoría de las infecciones por HPV se resuelven espontáneamente, millones de mujeres experimentan una infección persistente por HPV de alto riesgo, el tipo de infección que puede progresar a lesiones cervicales precancerosas y, en última instancia, a cáncer de cuello uterino si no se trata. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, los tipos de HPV de alto riesgo son responsables de casi todos los casos de cáncer de cuello uterino en Estados Unidos.

Actualmente, el estándar de atención no trata el virus. En cambio, las mujeres con infección persistente por HPV de alto riesgo son monitoreadas mediante exámenes repetidos. La intervención generalmente ocurre solo después de que se desarrollan lesiones precancerosas, requiriendo a menudo procedimientos quirúrgicos como tratamientos de escisión o ablación del tejido cervical. Estos procedimientos pueden aumentar el riesgo de parto prematuro en futuros embarazos y pueden representar riesgos para la fertilidad, creando una carga física y emocional significativa para las mujeres.

“La autorización de la FDA para avanzar a la Fase 2 representa un hito regulatorio importante para DARE-HPV y para las mujeres que actualmente no tienen opciones de tratamiento para la infección persistente por HPV de alto riesgo”, dijo Sabrina Johnson, presidenta y directora ejecutiva de Daré Bioscience. “Durante décadas, a las mujeres se les ha dicho que ‘observen y esperen’ para ver si el virus se elimina por sí solo. Si no es así, la única opción ha sido la cirugía una vez que aparecen cambios precancerosos. DARE-HPV está diseñado para intervenir antes, atacando el virus en sí antes de la progresión a la enfermedad cervical, con el objetivo de eliminar las frecuentes visitas de ‘vigilancia expectante’ a un proveedor de atención médica que son costosas, engorrosas y contribuyen a las disparidades socioeconómicas y raciales en el cáncer de cuello uterino.”

Se espera que el estudio de Fase 2 planificado evalúe la seguridad y la actividad antiviral de DARE-HPV en mujeres con infección persistente por HPV de alto riesgo. El programa, incluido el ensayo clínico de Fase 2 planificado, cuenta con el apoyo de un contrato de $10 millones financiado por la Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H), parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., de los cuales se han recibido $6.5 millones hasta la fecha.

La infección persistente por HPV de alto riesgo representa una necesidad médica importante no satisfecha:

• Los tipos de HPV de alto riesgo causan prácticamente todos los casos de cáncer de cuello uterino
• No existen tratamientos farmacológicos aprobados por la FDA para la infección por HPV de alto riesgo
• Las estrategias actuales de intervención dependen de la extirpación quirúrgica del tejido cervical anormal
• Los procedimientos quirúrgicos están asociados con un mayor riesgo de parto prematuro y posibles impactos en la fertilidad
  
  

“Este programa refleja nuestro compromiso de avanzar en la ciencia donde históricamente las mujeres han tenido opciones terapéuticas limitadas o inexistentes”, añadió Johnson. “Con el apoyo de ARPA-H y la autorización de la FDA, estamos en posición de avanzar DARE-HPV eficientemente a la Fase 2 y generar datos clínicos que podrían cambiar significativamente la forma en que se maneja la infección persistente por HPV de alto riesgo.”

Daré Bioscience proporcionará detalles adicionales sobre el diseño del estudio de Fase 2 y los plazos previstos para el inicio del estudio, que la compañía está preparando para 2026, en los próximos meses.

Acerca de Daré Bioscience

Daré Bioscience es una empresa biotecnológica enfocada en la salud, impulsada por una misión clara de cerrar la brecha en la salud de la mujer entre la ciencia prometedora y las soluciones reales. Cada innovación que impulsa Daré se basa en ciencia avanzada y está respaldada por rigurosas investigaciones revisadas por pares. Desde anticoncepción hasta menopausia, dolor pélvico hasta fertilidad, salud vaginal hasta enfermedades infecciosas, Daré trabaja para cerrar brechas críticas en la atención usando ciencia que atiende las necesidades de la mujer.

Durante décadas, a las mujeres se les ha dicho que “esperen” o “aprendan a convivir con ello”, mientras que las innovaciones que podrían mejorar su calidad de vida languidecen en los procesos regulatorios o de financiación. Con la creciente concienciación sobre la menopausia, la salud sexual y la salud vaginal, la conversación está cambiando. Sin embargo, el acceso a soluciones reales y basadas en la evidencia sigue siendo insuficiente. Daré se fundó para cambiar eso. Como empresa biotecnológica dirigida por mujeres, Daré está acelerando el desarrollo de soluciones creíbles y basadas en la ciencia que cumplen altos estándares de rigor clínico: ensayos aleatorizados y controlados, criterios de valoración validados, publicaciones revisadas por pares y requisitos actuales de Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP).

El liderazgo de Daré Bioscience ha sido incluido en la Medicine Maker’s Power List y en Women in Biopharma de Endpoints News, y la CEO de Daré ha sido reconocida como una de las Personas Más Influyentes de la Industria Biofarmacéutica por Fierce Pharma por sus contribuciones a la innovación y la defensa en el ámbito de la salud femenina.

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Fuente: Daré Bioscience, Inc.