NUEVA YORK, 24 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), una compañía biofarmacéutica que lidera una nueva era en el tratamiento de trastornos del sistema nervioso central (SNC), anunció hoy que se ha administrado la primera dosis al primer paciente en el ensayo CLARITY de Fase 3 de solriamfetol en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD) con síntomas de somnolencia diurna excesiva (EDS).
CLARITY (Evaluación Clínica de la Respuesta en el Tratamiento de la Depresión con Somnolencia Diurna Usando Solriamfetol) es un ensayo de Fase 3, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de retirada aleatorizada en pacientes con MDD y síntomas de EDS que consiste en un período de tratamiento abierto con solriamfetol y un período de tratamiento aleatorizado, doble ciego. Los pacientes que logren una respuesta al tratamiento durante el período abierto serán aleatorizados en una proporción 1:1 para continuar con solriamfetol o cambiar a placebo. El objetivo principal será el tiempo desde la aleatorización hasta la recaída de los síntomas depresivos.
Sobre el Trastorno Depresivo Mayor con Síntomas de Somnolencia Diurna Excesiva
El Trastorno Depresivo Mayor (MDD) es un trastorno psiquiátrico grave, común y de base biológica, y una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo, afectando a más de 21 millones de adultos solo en los EE. UU.
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Se caracteriza por un estado de ánimo deprimido y pérdida de interés o placer, así como alteraciones en el sueño o el apetito, deterioro de la función cognitiva, sentimientos de culpa e inutilidad, y baja energía, entre otros síntomas. El MDD puede provocar graves deterioros funcionales que interfieren con todos los aspectos de la vida y, en casos graves, puede conducir al suicidio.
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La somnolencia diurna excesiva (EDS) es un síntoma común en individuos con MDD que afecta aproximadamente al 50% de los pacientes y se asocia con un mayor riesgo de episodios depresivos mayores.
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Los pacientes con EDS tienen dificultad para mantenerse despiertos y muestran una mayor tendencia a quedarse dormidos durante el día, incluso en circunstancias inapropiadas, lo que resulta en un deterioro del funcionamiento diario y un aumento de los riesgos de seguridad. Actualmente no existen tratamientos aprobados para el MDD con síntomas de EDS.
Sobre Solriamfetol
Solriamfetol es un inhibidor de la recaptación de dopamina y noradrenalina (DNRI), agonista de TAAR1 y agonista de 5-HT
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que se está desarrollando para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADHD), trastorno depresivo mayor (MDD) con somnolencia diurna excesiva (EDS), trastorno por atracón (BED) y somnolencia excesiva asociada al trastorno del trabajo por turnos (SWD).
Sobre Axsome Therapeutics
Axsome Therapeutics es una compañía biofarmacéutica que lidera una nueva era en el tratamiento de condiciones del sistema nervioso central (SNC). Logramos avances científicos al identificar brechas críticas en la atención y desarrollamos productos diferenciados con un enfoque en mecanismos de acción novedosos que permiten avances significativos en los resultados de los pacientes. Nuestro portafolio líder en neurociencia incluye tratamientos aprobados por la FDA para el trastorno depresivo mayor, somnolencia diurna excesiva asociada con narcolepsia y apnea obstructiva del sueño, y migraña, y múltiples programas de desarrollo en etapa avanzada que abordan una amplia gama de condiciones neurológicas y psiquiátricas graves que afectan a más de 150 millones de personas en los Estados Unidos. Juntos, tenemos la misión de resolver algunos de los mayores problemas del cerebro para que los pacientes y sus seres queridos puedan prosperar.
Declaraciones Prospectivas
Ciertos asuntos discutidos en este comunicado de prensa son “declaraciones prospectivas”. En algunos casos, la Compañía puede usar términos como “predice”, “cree”, “potencial”, “continúa”, “estima”, “anticipa”, “espera”, “planea”, “pretende”, “puede”, “podría”, “quizás”, “será”, “debería” u otras palabras que transmitan incertidumbre sobre eventos o resultados futuros para identificar estas declaraciones prospectivas. En particular, las declaraciones de la Compañía sobre tendencias y posibles resultados futuros son ejemplos de tales declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas incluyen riesgos e incertidumbres, incluyendo, entre otros, el éxito comercial de los productos SUNOSI
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, AUVELITY
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y SYMBRAVO
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de la Compañía y el éxito de los esfuerzos de la Compañía para obtener cualquier indicación adicional con respecto a solriamfetol y/o AXS-05; la capacidad de la Compañía para mantener y ampliar la cobertura por parte de los pagadores; el éxito, el calendario y el costo de los ensayos clínicos en curso y de los ensayos clínicos anticipados de los candidatos actuales de la Compañía, incluidas las declaraciones sobre el momento de inicio, ritmo de inscripción y finalización de los ensayos (incluida la capacidad de la Compañía para financiar completamente los ensayos clínicos divulgados, asumiendo que no haya cambios materiales en los ingresos o gastos actualmente proyectados), análisis de futilidad y la recepción de resultados intermedios, que no son necesariamente indicativos de los resultados finales de los ensayos clínicos en curso y/o lecturas de datos, y el número o tipo de estudios o naturaleza de los resultados necesarios para respaldar la presentación de una nueva solicitud de medicamento (“NDA”) para cualquiera de los candidatos actuales de la Compañía; la capacidad de la Compañía para financiar ensayos clínicos adicionales para continuar el avance de los candidatos a productos de la Compañía; el calendario y la capacidad de la Compañía para obtener y mantener la aprobación de la FDA de los EE. UU. (“FDA”) u otra autoridad reguladora, o cualquier otra acción con respecto a los candidatos a productos de la Compañía, incluidas las declaraciones sobre el momento de cualquier presentación de NDA; la capacidad de la Compañía para defender con éxito su propiedad intelectual u obtener las licencias necesarias a un costo aceptable, si es posible; la capacidad de la Compañía para resolver con éxito cualquier litigio de propiedad intelectual, e incluso si dichas disputas se resuelven, si las agencias federales correspondientes aprobarán dichos acuerdos; la implementación exitosa de los programas y colaboraciones de investigación y desarrollo de la Compañía; el éxito de los acuerdos de licencia de la Compañía; la aceptación por parte del mercado de los productos y candidatos a productos de la Compañía, si se aprueban; los requisitos de capital anticipados de la Compañía, incluida la cantidad de capital necesaria para la comercialización de SUNOSI, AUVELITY y SYMBRAVO y para el lanzamiento comercial de otros candidatos a productos de la Compañía, si se aprueban, y el posible impacto en el flujo de caja anticipado de la Compañía; la capacidad de la Compañía para convertir ventas en ingresos reconocidos y mantener un margen bruto favorable; circunstancias imprevistas u otras interrupciones en las operaciones comerciales normales derivadas o relacionadas con el clima político interno, conflictos geopolíticos o una pandemia global y otros factores, incluidas las condiciones económicas generales y los desarrollos regulatorios, que no están bajo el control de la Compañía. Los factores aquí discutidos podrían causar que los resultados y desarrollos reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Las declaraciones prospectivas se realizan únicamente a partir de la fecha de este comunicado de prensa y la Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente dichas declaraciones para reflejar eventos o circunstancias posteriores.
