Aktis Oncology recibe la designación Fast Track de la FDA de EE.UU. para AKY-1189, un radioconjugado de miniproteína Nectin-4

• La FDA de EE. UU. ha otorgado la designación de Vía Rápida a AKY-1189
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  para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que han progresado tras terapias sistémicas previas
• Ensayo en curso de Fase 1b de AKY-1189 reclutando pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico y varios otros tipos de tumores que expresan Nectin-4

BOSTON, 24 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aktis Oncology, Inc. (NASDAQ:AKTS), una empresa oncológica en etapa clínica centrada en expandir el potencial innovador de los radiofármacos dirigidos a grandes poblaciones de pacientes, incluyendo aquellos no abordados por las tecnologías de plataforma existentes, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la designación de Vía Rápida a AKY-1189 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (mUC) que han progresado tras terapias sistémicas previas. Generado utilizando la plataforma de miniproteínas radioconjugadas de Aktis, AKY-1189 está diseñado para administrar actinio-225 (

Ac), un radioisótopo emisor alfa altamente potente, a tumores que expresan Nectin-4. Aproximadamente el 80 – 90% de los pacientes con cáncer urotelial muestran expresión positiva de Nectin-4.

La designación de Vía Rápida es un proceso de la FDA diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos para tratar condiciones graves y cubrir una necesidad médica insatisfecha. El propósito es llevar medicamentos importantes a los pacientes antes. Un medicamento que recibe la designación de Vía Rápida puede ser elegible para interacciones y comunicaciones más frecuentes con la FDA y la posibilidad de enviar una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos de manera continua.

“Los pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que progresan tras terapias sistémicas, como PADCEV, tienen opciones de tratamiento limitadas”, dijo Akos Czibere, MD, PhD, Director Médico de Aktis Oncology. “La concesión de la designación de Vía Rápida nos brinda una oportunidad única para trabajar estrechamente con la FDA y potencialmente acelerar el desarrollo y proceso de revisión de AKY-1189 con el objetivo de abordar esta necesidad médica insatisfecha al llevar una nueva opción terapéutica a los pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico.”

Aktis está llevando a cabo actualmente un ensayo clínico multicéntrico de Fase 1b de AKY-1189 en Estados Unidos para el tratamiento de cáncer urotelial localmente avanzado o mUC, cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer colorrectal, cáncer cervical y cáncer de cabeza y cuello. Aktis espera presentar resultados preliminares de la Parte 1 del ensayo en el primer trimestre de 2027.

Sobre la Plataforma de Radioconjugados de Aktis
Aktis ha desarrollado una plataforma patentada de miniproteínas radioconjugadas, independiente del isótopo, para administrar selectivamente las propiedades citotóxicas de los radioisótopos a tumores específicos. Los radioconjugados terapéuticos de miniproteínas de Aktis están diseñados para maximizar la actividad anticancerígena a través de una alta penetración, internalización y retención en las células cancerosas, mientras se eliminan rápidamente de órganos y tejidos normales. La plataforma de Aktis además permite a los clínicos visualizar y verificar la unión al objetivo con isótopos de imagen antes de la exposición a radioisótopos terapéuticos. Aprovechando esta plataforma, Aktis está desarrollando una línea de radiofármacos dirigidos de próxima generación para abordar las necesidades insatisfechas de pacientes en un amplio espectro de tumores sólidos.

Sobre Aktis Oncology
Aktis Oncology, Inc. es una empresa oncológica en etapa clínica enfocada en expandir el potencial innovador de los radiofármacos dirigidos a grandes poblaciones de pacientes, incluyendo aquellos no abordados por las tecnologías de plataforma existentes. El programa más avanzado de la línea de Aktis, AKY-1189, es un radioconjugado de miniproteína dirigido a Nectin-4, con potencial de múltiples indicaciones en varios tipos de tumores, incluyendo cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer colorrectal, cáncer cervical y cáncer de cabeza y cuello. El segundo programa de la línea de Aktis, AKY-2519, es un radioconjugado de miniproteína dirigido a tumores que expresan B7-H3, incluyendo próstata, pulmón y otros tumores sólidos. Aktis tiene una colaboración estratégica con Eli Lilly and Company para aprovechar su plataforma de miniproteínas y desarrollar nuevos radioconjugados fuera de la línea patentada de Aktis.

AKY-1189 se refiere al radioconjugado terapéutico [ Ac]Ac-AKY-1189.