Cadrenal Therapeutics anuncia resultados de la Fase 2 con reducciones alentadoras en eventos trombóticos para CAD-1005 en HIT, apoyando el avance clínico

Reducción absoluta de más del 25% en eventos trombóticos con CAD-1005 frente a placebo sobre una base de terapia anticoagulante estándar, a pesar de no observarse diferencias en la recuperación del recuento plaquetario

Reunión de final de Fase 2 programada para marzo de 2026

PONTE VEDRA, Fla., 24 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cadrenal Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CVKD), una compañía biofarmacéutica en fase avanzada que desarrolla terapias innovadoras para condiciones inmunológicas y trombóticas potencialmente mortales, anunció hoy resultados alentadores de un ensayo de Fase 2 que evalúa CAD-1005 (anteriormente VLX-1005) en pacientes con trombocitopenia inducida por heparina (HIT), una reacción protrombótica grave a la heparina, el anticoagulante parenteral más utilizado.

Este ensayo aleatorizado, ciego y controlado con placebo evaluó la seguridad y eficacia de CAD-1005, un inhibidor selectivo de la 12-lipooxigenasa (12-LOX), una vía crítica de señalización inmune implicada en HIT, en pacientes que recibían terapia anticoagulante estándar. Para validar potencialmente un nuevo criterio de valoración sustituto, el patrocinador anterior del medicamento en investigación, Veralox Therapeutics, seleccionó la tasa de recuperación del recuento plaquetario como criterio principal. Su ensayo no alcanzó este criterio principal. El criterio secundario fue la incidencia de eventos trombóticos nuevos o agravados, incluyendo progresión radiológica, que mostró resultados alentadores. El estudio concluyó en diciembre de 2025 tras la transferencia de la titularidad del programa de Veralox a Cadrenal. Aunque CAD-1005 no afectó significativamente la tasa de recuperación plaquetaria, los pacientes tratados con CAD-1005 presentaron menos eventos trombóticos.

Aspectos destacados:

• Criterio principal: Los eventos trombóticos continuaron ocurriendo incluso después de la recuperación del recuento plaquetario en ambos grupos.   Las tasas de recuperación plaquetaria fueron similares entre los grupos de CAD-1005 y placebo. La recuperación del recuento plaquetario no pareció ser un marcador sustituto de eficacia clínica.
• Criterio secundario clave: Se observó una alta tasa de eventos trombóticos (>75%) en el grupo placebo, con menos eventos trombóticos en el grupo CAD-1005 (50%), aunque el estudio no tenía potencia estadística suficiente para detectar significación. Añadir un inhibidor de 12-LOX a los anticoagulantes estándar para bloquear los mecanismos inmunológicos que impulsan la HIT podría ser más eficaz que los anticoagulantes solos para prevenir eventos trombóticos.

Basándose en estos resultados de los criterios secundarios, Cadrenal ha obtenido una reunión de final de Fase 2 (EOP2) con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para definir la ruta de registro de la Fase 3. La compañía considera esta reunión un hito importante en el desarrollo de CAD-1005, el único inhibidor de 12-LOX en desarrollo clínico en todo el mundo.

“La tendencia alentadora hacia la reducción de eventos trombóticos en el brazo de tratamiento con CAD-1005 es un sólido respaldo a la decisión de la compañía de adquirir este activo y avanzar rápidamente en su desarrollo”, dijo Quang X. Pham, CEO de Cadrenal Therapeutics. “La inhibición de 12-LOX representa una frontera terapéutica emocionante, con potencial para abordar numerosas afecciones inflamatorias, trombóticas y metabólicas.”

“Aprendimos dos cosas muy importantes de este estudio, el único ensayo ciego, controlado con placebo, realizado en HIT”, dijo James Ferguson, MD, Director Médico de Cadrenal Therapeutics. “Primero, la recuperación del recuento plaquetario no fue un criterio sustituto adecuado para la eficacia clínica en un ensayo en el que las tasas de eventos con la terapia estándar fueron sorprendentemente altas. En segundo lugar, a pesar del número relativamente pequeño de pacientes, la reducción de eventos trombóticos con CAD-1005 es sumamente alentadora.   CAD-1005 podría representar un gran avance como la única terapia de primera línea dirigida a los mecanismos inmunes responsables de la HIT.”

“Nuestro campo (HIT) está lleno de uso de anticoagulantes en ausencia de ensayos prospectivos aleatorizados”, afirmó Steven E. McKenzie, MD, PhD, Profesor de Medicina en Thomas Jefferson University y miembro del comité directivo del estudio. “Estamos entusiasmados con CAD-1005 para abordar tanto el mecanismo inmunológico subyacente como la necesidad médica no cubierta en este grave trastorno trombótico.”

Los resultados detallados del ensayo se presentarán en una futura reunión científica.

Acerca de la trombocitopenia inducida por heparina (HIT)

La heparina es el anticoagulante más utilizado en los hospitales, con más de 12 millones de pacientes que la reciben cada año en Estados Unidos. La trombocitopenia inducida por heparina (HIT) es una complicación inmunomediada potencialmente mortal de la administración de heparina que ocurre cuando los anticuerpos contra la heparina activan las plaquetas, lo que conduce a coágulos en todo el sistema circulatorio, reduce drásticamente el recuento plaquetario y aumenta el riesgo de hemorragia. Las complicaciones de HIT incluyen trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, amputación y muerte, con tasas de mortalidad superiores al 20% en algunos estudios. CAD-1005 es el único tratamiento en desarrollo clínico que se dirige a los impulsores inmunológicos subyacentes de la HIT.

Acerca de CAD-1005

CAD-1005 es una terapia en investigación que se está evaluando para el tratamiento de la sospecha de HIT. CAD-1005 está diseñado para inhibir selectivamente la 12-LOX, una vía integral para los mecanismos inmunológicos primarios que impulsan la HIT. A diferencia de las terapias existentes para HIT, que solo se centran en prevenir las complicaciones trombóticas, este enfoque aborda la causa subyacente primaria de la HIT.   En modelos preclínicos de HIT, CAD-1005 ha demostrado prevenir o tratar la HIT y detener el desarrollo tanto de trombocitopenia como de coágulos sanguíneos. El medicamento no se ha asociado con un aumento de hemorragias en animales ni en voluntarios humanos sanos.   CAD-1005 ha recibido la designación de medicamento huérfano (ODD) y la designación Fast Track de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., así como el estatus de medicamento huérfano de la Agencia Europea de Medicamentos.

Acerca del estudio

El estudio fue planeado originalmente para reclutar a 60 pacientes, pero se detuvo en diciembre de 2025 tras la transferencia de la titularidad del programa a Cadrenal. Recientemente se completó el análisis de todos los datos existentes del ensayo. El conjunto de datos final incluye a 24 pacientes con diagnóstico presuntivo de HIT, aleatorizados para recibir CAD-1005 o un placebo equivalente; todos los pacientes recibieron terapia anticoagulante estándar concomitante, ya sea argatroban o bivalirudina. El criterio principal fue la tasa de recuperación del recuento plaquetario; un criterio secundario clave fue el desarrollo de eventos trombóticos nuevos o agravados, el compuesto de muerte, accidente cerebrovascular, embolia sistémica, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, trombosis venosa superficial o necrosis cutánea. Los análisis principales se centraron en 17 pacientes en los que la HIT fue confirmada mediante un ensayo funcional de laboratorio central. 

Acerca de Cadrenal Therapeutics, Inc.

Cadrenal Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CVKD) es una empresa biofarmacéutica en fase avanzada que desarrolla terapias innovadoras para condiciones inmunológicas y trombóticas potencialmente mortales. Su programa principal, CAD-1005, es un inhibidor de 12-LOX pionero para el tratamiento de la trombocitopenia inducida por heparina (HIT), un trastorno trombótico inmunomediado mortal. CAD-1005 ha recibido designaciones de medicamento huérfano y Fast Track por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., así como el estatus de medicamento huérfano de la Agencia Europea de Medicamentos. También se están desarrollando terapias orales de segunda generación con 12-LOX.

El portafolio más amplio de la compañía incluye tecarfarina, un antagonista oral de la vitamina K listo para Fase 3 para el tratamiento de pacientes con enfermedad renal terminal y aquellos con dispositivos de asistencia ventricular izquierda, y frunexian, un inhibidor parenteral de la Factor XIa en fase clínica diseñado para su uso en entornos hospitalarios agudos.